辉瑞正式申请疫苗面向5-11岁儿童11月或出结果

辉瑞和BioNTech周四表示，已向美国食品和药品监督管理局(FDA)提交申请，要求其新冠疫苗面向5-11岁儿童使用。

辉瑞在推特上说：“美国儿童新增病例继续处于高水平，此次申请是我们努力抗击新冠病毒的重要一步。我们致力于与FDA合作，最终目标是帮助儿童免受这一严重的公共健康威胁。”

FDA已承诺迅速对这一要求采取行动，并暂定于10月26日召开会议考虑这一申请，预计结论将在万圣节和感恩节之间做出。

辉瑞新冠疫苗已被批准用于12岁及以上人群，是美国唯一一种针对18岁以下美国人使用的新冠疫苗。今年6月，Moderna向FDA提交了数据，要求在12至17岁的青少年中使用其新冠疫苗。强生公司也正在年轻人群中进行临床试验。

虽然辉瑞疫苗自5月份开始已经在12岁及以上人群中分发，但仍有约2800万小学学龄儿童处于弱势。

辉瑞表示，其两剂新冠疫苗已被证明对年幼儿童是安全的，同时在这些目标人群中引发了“良好的耐受性”和“强劲的”抗体反应。

辉瑞称，12岁以下儿童接种的疫苗剂量相当于正常剂量的三分之一。这可能需要在每次接种时加入更多稀释剂，或者使用不同的小瓶或注射器。预计该公司将在提交给FDA的文件中描述具体的使用方法。

该公司表示，较小剂量的疫苗在儿童中产生的抗体反应与一项研究中16至25岁接种全剂量的人产生的抗体反应相当。儿童接种后出现的副作用与成人类似，包括手臂疼痛和疲劳。

孩子们面临新冠重症的风险比成人要低得多，但随着学校继续面对面授课，对年幼儿童进行疫苗接种对于控制美国的新冠疫情非常重要。根据美国儿科学会（AAP)的的数据，美国每周所报告的新冠病例中，有四分之一以上是18岁以下未成年人。