美国FDA专家否决莫得纳加强针效果 打不打未定
美国食品和药物管理局(FDA)的科学家们星期二说,根据数据显示,Moderna公司没有达到FDA授权其使用COVID-19疫苗加强针的所有标准,这可能是因为该疫苗的前两剂的疗效仍然很强。
(图源:Jose More/VWPics/Universal Images Group via Getty Images)
FDA的工作人员在文件中说,Moderna公司的疫苗数据显示,加强针确实增加了保护性抗体。但注射前后的抗体水平差异不够大,特别是在那些抗体水平仍然很高的受试者中。
据了解本周晚些时候,FDA的外部专家顾问将开会讨论Moderna疫苗的加强针问题。而这些文件也是在那之前发布的。
FDA通常遵循其专家的建议,但也有可能例外。美国疾病控制和预防中心(CDC)的一个顾问小组将在下周开会,讨论如果FDA授权的话,哪些人可以接种加强针的具体建议。
纽约Weill Cornell Medical College的微生物学和免疫学教授John Moore在一封电子邮件中说:"药商开发了疫苗加强针,但它是否有足够的抗体增强作用?谁知道呢?因为没有已知标准去衡量加强针,也不清楚研究中产生了多少增强量。"
Moderna公司正在为50微克的加强针寻求授权,这是原始疫苗强度的一半,分两次注射,间隔时间约4周。
该公司已要求监管机构批准为65岁及以上的成年人,以及高危人群注射第三轮疫苗,这与竞争对手——辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech的mRNA疫苗获得的授权相似。
乔·拜登总统的政府,今年早些时候宣布了为大多数成年人接种加强针的计划,但FDA的一些科学家后来在《柳叶刀》杂志的一篇文章中说,没有足够的证据支持需要为所有人接种加强针。
有关加强针需求的数据主要来自以色列,该国向其大部分人口接种了辉瑞/生物技术公司的第三针疫苗,并向美国顾问提供了有关这一努力有效性的细节。
美国加利福尼亚州La Jolla的分子医学教授,兼Scripps Research Translational研究所所长Eric Topol博士说,Moderna加强针的证据似乎有 "很多漏洞"。他指出,所提供的数据是有限的,没有深入了解加强针在人们身上的实际表现。
Topol说:"这与辉瑞公司从以色列获得的数据有相当大的差距,在那里辉瑞的加强针确实发挥了比前两针疫苗更高的效果。"
FDA的顾问们还将在周五考虑J&J公司的单剂量疫苗的加强剂针,FDA尚未发布这些疫苗的简报文件。
J&J公司已要求FDA批准在首次注射后至少两个月内接种加强针。它说数据表明,高风险的成年人应该更早地接受增强剂,但低风险的人可以从等待六个月。
新闻来源:
https://globalnews.ca/news/8262328/moderna-booster-shot-fda/
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农家乐~@ 2021-10-13 13:15您已点过赞前面的活做得太好了,不能再赚钱了?
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安省安居@ 2021-10-13 16:35您已点过赞不检测抗体水平而一刀切打加强针就是耍流氓
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WuQingKe@ 2021-10-13 14:52您已点过赞"有关加强针需求的数据主要来自以色列,该国向其大部分人口接种了辉瑞/生物技术公司的第三针疫苗,并向美国顾问提供了有关这一努力有效性的细节。" 意思是以色列人做了辉瑞的"小白鼠"?
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Pola Bear@ 2021-10-13 14:58您已点过赞Moderna 公关还不行, 钱送的不够。
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okiedo@ 2021-10-13 16:00您已点过赞PFIZER每一针0.3mg, Moderna每一针都是0.5mg。所以Moderna两针之后效力能维持更长的时间。就这么简单的道理,阴谋论者又要瞎扯了。
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