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FDA称这家疫苗追加剂难证明抗Delta效力
美国食品暨药物管理局(FDA)科学家周三(13日)说,他们没能及时取得足够资料,针对娇生COVID-19疫苗追加剂的申请进行分析。不过,FDA审核娇生的研究后提出一些警示。
美联社报导,FDA科学家张贴在网络的评估提及娇生公司(Johnson & Johnson)数据缺漏,对抗Delta变种病毒保护力的资讯极少,因此无法做出娇生追加剂是否有足够证据的有力结论。
FDA顾问15日将开会评估娇生追加剂的风险及益处。娇生COVID-19(新冠肺炎)疫苗属于单剂型疫苗,其他疫苗至少要施打两剂。
FDA科学家在审核中多次提及,娇生公司许多研究因取样太少而有其局限性。他们指出,娇生主张追加剂应在首次注射疫苗后6个月施打,其佐证的数据来自一种免疫反应衡量测试,但这种测试尚未获得验证,敏感性也可能不足。
使用不恰当的评估工具,与娇生更大型的两剂试验数据进行比较时,可能难以取得有意义的结果。
FDA科学家亦指出,由于Delta感染个案不足,娇生在那项更大型的试验中,无法评估相隔近2个月施打两剂,对目前全球盛行的Delta变种病毒效力如何。
FDA及美国疾病管制暨预防中心(CDC)上月核可辉瑞/BNT(Pfizer Inc and BioNTech SE)针对部分高风险成人的COVID-19疫苗追加剂,但莫德纳(Moderna)及娇生的申请尚待两家公司补齐资料后才会继续审核。
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