预防新冠感染疗法来了！感染风险降低81.6%

（11月8日），根据再生元制药公司赞助的一项研究，该公司的抗体鸡尾酒疗法REGEN-COV可将感染新冠肺炎的风险降低81.6%，时效最长可达八个月。

再生元公司发布的第3期试验数据显示，在预先指定的随访期（第2个月到第8个月）内，单剂量的再生元可以降低81.6%的风险，保持了先前在随访的第一个月内报告的81.4%的风险降低率。

在8个月的研究期内，治疗组中没有人因为新冠而住院，而安慰剂组中有6人。两组中都没有发生因新冠感染而导致的死亡病例。

这意味着，REGEN-COV或可提供持久的免疫力。对于免疫功能低下或未能对疫苗产生免疫反应的人来说，这是尤其重要的。

REGEN-COV是一款抗体鸡尾酒疗法，由罗氏与再生元合作开发，罗氏主要负责美国以外地区的开发和供应。REGEN-COV由2种单抗（casirivimab和imdevimab）组成，这2种单抗分别针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）棘突蛋白（S蛋白）受体结合区域的2个独立的、不重叠的位点，具有协同作用，可降低病毒变异逃逸的风险，并保护人群免受S蛋白发生突变的病毒变体的侵害。此外，来自临床前研究的数据表明，casirivimab和imdevimab保留了针对关键的新兴变体的中和活性。

REGEN-COV应通过静脉（IV）输注给药；当静脉输注不可行且会导致治疗延迟时，皮下注射（SC）是一种替代方法。

美国卫生监管机构于 7 月扩大了 REGEN-COV 的授权，使其能够作为一种预防性治疗方法用于接触感染者的人群，以及在疗养院或监狱等环境中暴露的高风险人群。使REGEN-COV成为美国唯一可同时用于新冠治疗与预防的抗体疗法。

它于去年 11 月在美国获得授权，用于治疗轻度至中度新冠肺炎患者，以及可能发展为重度新冠肺炎（包括住院或死亡）的高风险人群。

今年7月，REGEN-COV在日本获得全球首个监管批准（完全批准，商品名：Ronapreve），通过静脉输注，用于治疗轻中度COVID-19患者。此外，REGEN-COV在英国还获得了附条件批准。此外，REGEN-COV在全球40多个国家（包括美国、欧盟、印度、瑞士和加拿大）被授权用于紧急使用或临时大流行使用。

这项研究可能为其更广泛的应用铺平道路。该公司已要求美国FDA扩大授权范围，以便该药物可以用于预防感染，可在人接触病毒之前使用。

再生元制药的总裁兼首席科学官George Yancopoulos在一份声明中表示：“这些数据增加了越来越多的证据，支持使用REGEN-COV在未受感染的个人中预防新冠肺炎，这可能对许多免疫功能受损、对疫苗没有充分反应的人特别有用。”

再生元制药首席执行官Len Schleifer今天在CNBC的“Squawk Box”节目中说，再生元公司的单克隆抗体可以提供几个月免受新冠病毒侵害的保护，可以给那些对疫苗没有反应的人群使用。

“如果你想保护众多的人群，疫苗是最好的方法——因为它们够便宜，而且可以生产出来数十亿的剂量。但我们现在的数据表明，抗体才是扮演关键角色。你可能不需要细胞免疫力，虽然它可能会带来一些好处，但抗体才能足以保护你不感染新冠。”但Schleifer指出，他不认为再生元公司能够以“亲民”的价格生产出足够的抗体，从而像疫苗一样被普及。