因“假阳性”结果 200万套居家新冠检测被召回

Ellume is recalling more than 2 million at-home COVID-19 test kits over concerns of high rates of false positives

澳大利亚制造商Ellume正在召回约200万套居家新冠检测试剂盒，因为担忧其假阳性的检测结果“高于可接受水平”。

美国食品和药物管理局(FDA)周三表示，Ellume最初在10月份同意召回数千套检测试剂盒，但本周决定将召回范围扩大。

FDA将这一召回归类为“一级”，也就是“存在危害健康的情况，在这种情况下，使用本产品有可能导致严重、有害的健康后果或死亡”。

FDA和Ellume表示，阴性检测结果的可靠性没有受到影响。

据悉，Ellume在今年2月24日至8月11日期间制造了这些有缺陷的检测试剂盒，FDA收到了35份假阳性报告，但没有死亡报告。

该公司建议所有在过去两周内使用被召回批次检测呈阳性的人士，进行实验室检测以确认结果。

Ellume的自我检测利用一次性鼻拭子采样，试剂盒小到可以放在掌中。这一检测能在15分钟内测出病毒表面的蛋白质，并将结果发送到智能手机应用程序上。

FDA表示，对于那些已购买但尚未使用被召回检测产品的消费者，Ellume将利用软件更新禁用这些检测。该公司还将通知那些使用被召回检测并收到阳性结果的顾客。

今年2月，拜登政府与Ellume签署了一项近2.32亿元的协议，用于批量生产新冠快速检测试剂盒，以提高美国市场的产能。作为交易的一部分，拜登政府帮助该公司在美国开设了第一家工厂。

在该公司网站上发布的一份声明中，Ellume首席执行官帕森斯（Sean Parsons）向那些收到假阳性结果的人道歉。他表示：“我们明白，信任对于实现我们公司的目标至关重要。我们认识到，这起事件可能动摇了一些人的信心，他们信任Ellume可以帮助他们管理自己的健康，并在疫情期间重新掌控自己的生活。对于这些可能因假阳性结果遭受压力和困难的顾客，我真诚地向他们道歉，我们整个公司也向他们道歉。”

居家检测可以在15分钟内得出结果，被视为学校、工作场所以及会议、音乐会和婚礼等大型活动的关键工具。上个月，FDA简化了居家检测进入市场的流程，拜登政府宣布追加10亿元购买数百万剂检测，以保证充分供应。