国产新冠特效药获批 兼备治疗和预防作用

用时不到20个月，我国首个自主知识产权的抗新冠病毒特效药获批上市。

国家药监局12月8日发布消息称，应急批准腾盛华创医药技术有限公司（下称“腾盛华创”）新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

这是一款中和抗体联合治疗药物，由腾盛博药（02137.HK）旗下子公司腾盛华创、深圳市第三人民医院和清华大学联合研发，适用于治疗成人轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的新冠病毒感染患者。

在12月9日举行的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法获批媒体发布会（下称“发布会”）上，腾盛华创首席执行官罗永庆表示，截至目前，我国新冠治疗相关费用均为政府承担，后续希望仍以政府采购方式进行，但目前尚未有定论。据悉，海外上市的同类抗体药物政府采购价约为2100美元。

兴业证券研报预测，2021年末，全球中和抗体药物商业化市场空间可达到448亿～949亿元。有不愿具名的券商分析师向时代周报记者直言：“国内新冠肺炎疫情控制情况良好，相比治疗效果，消费者也关心治疗费用。”

受中和抗体药物利好消息影响，过去一个月，腾盛博药股价的累计涨幅超过120%。12月10日，腾盛博药报收43.10港元/股，涨1.17%，总市值超310亿港元。

特效药落地

2020年5月，腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立腾盛华创，共同开发新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗。

此次中和抗体联合疗法获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的三期临床试验，包括847例患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，中和抗体联合疗法使临床进展高风险患者住院及死亡风险降低80%。

国家药监局公告显示，上述两个药品可用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40KG）新冠病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40KG）适应症人群为附条件批准。

“针对12-17岁且体重40公斤及以上的青少年患者，后续需要继续补充临床数据。此外，全球三期临床实验入组均为轻中型患者，同时伴有高危风险因素，更细的分析还在继续。”罗永庆在发布会上解释称。

“抗体的作用立竿见影，兼备治疗和预防作用，还能提高免疫力。”领衔此次研发的清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦在接受媒体采访时强调：“不同于一天两次的小分子口服药，中和抗体只需接种一针，有效期限长达9个月至1年。”

腾盛华创在发布会现场表示：“这一对中和抗体一次注射后，血药浓度可以达到抑制90%病毒生长的300倍。注射完后9个月，其血清中的浓度仍然可以达到抑制90%病毒生长的40倍。公司研发的中和抗体可以提供持续的保护，长达9个月以上甚至到12个月。”

对于产能，罗永庆表示并不担心，现阶段将计划继续投产，同时推进与政府战略储备和战略采购的讨论。“作为日常消耗，公司也将遵循常规处方药渠道对药物进行管理。至于未来是否存在自费市场，还有待继续探索。”罗永庆称。

今年9月，腾盛博药发布公告称，将额外投入1亿美元用于推进中和抗体联合疗法在全球的注册申请和商业化进程。对此，罗永庆解释称：“1亿美元包含后续的研发及招聘商业化团队的费用。由于药品的特殊性，仍以政府采购为主，商业化团队以精简为主，负责推广和教育工作。”

海外市场方面，腾盛博药已向美国FDA提交该中和抗体药物紧急使用授权（EUA）申请，预计不久将会获批。腾盛博药首席财务官李安康透露，“后续计划在其他地区注册，优先考虑三期试验中已有病人入组的地区，包括南非、墨西哥等国家。”

此前，腾盛博药主要产品尚未上市产生销售收入，仍处于亏损状态。财报数据显示，2021年上半年，公司实现其他收入4630万元，同比增加102.2%，研发开支为1.58亿元。

（2021年12月9日下午，北京，清华大学召开新闻发布会宣布，清华大学张林琦教授领衔研发中国首个抗新冠病毒特效药获批上市。图为张林琦展示药物样品。图片来源/视觉中国）

新冠药物审批速度或加速

目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，主流药物类别包括中和抗体药物和口服小分子药物。

“病毒表面的蛋白类似一把钥匙，作用是打开细胞上的锁，只有当病毒进入细胞才能自我复制。抗体的作用则是封堵蛋白表面，使钥匙无法与锁接触，病毒最终会被免疫系统清除掉。”张林琦曾如此生动地解释中和抗体联合疗法如何阻断病毒进入细胞。

此外，抑制病毒复制主要是通过抑制聚合酶、蛋白酶和逆转录酶等，阻断新冠病毒在人体内的复制。免疫调节则是指病毒感染引发的宿主炎症反应不断增强，需要使用免疫抑制类药物治疗机体产生的“细胞因子风暴”。

中和抗体药物研发速度快，多为注射液，需要患者住院接受治疗；口服小分子药物则包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等多种，可用于暴露前或暴露后预防，给药更加便捷，可及性强，更便于实现大规模生产，社会成本更低。

“小分子口服药具备便捷性，但在预防适应症上潜力较小。长效的抗体注射一剂保护期限至少6-9个月以上，预防效果潜力更大。”李安康解释称：“公司也在摸索小分子药物，但目前没有信息可以公开披露。”

截至目前，我国已经形成阻断病毒进入细胞类BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法，抑制病毒复制类VV116口服药物，调节人体免疫系统类单克隆抗体BDB-001注射液等一批重点药物。

“多家药企的新冠药物研发已进入中后期，临床结果表现好，审批速度也会跟上。”上述不愿具名的券商分析师对时代周报记者说。

而面对来势汹汹的新冠病毒变异毒株奥密克戎（Omicron），现有的新冠特效药也需直面挑战。

“此前已预测到病毒变异的可能性，在众多抗体中选择一对抗病毒能力最强的，同时避免未来可能产生的耐药。”罗永庆对此表示：“发现奥密克戎突变，腾盛华创已同步在全球4个实验室进行试验，鉴定是否对抗体产生影响，目前试验正在进行中，预计两周左右会看到结果，但我们非常有信心。”

“针对变异毒株，新冠药物的研发正在朝着更加高效且广谱的方向发展，各类新兴技术路线都在如火如荼地开展各项试验，期待后续能有更加令人激动的临床数据。”神农投资医药研究员张薇向时代周报记者表示。