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11款抗原自测产品获批 能改变抗疫形势吗

3月11日,国家卫健委发布文件,讨论已久的抗原自测终于开闸,作为新冠检测的补充方案开始试行。

此前在国外卖疯国内“遇冷”的抗原检测产品,一时炙手可热,原本需要1~3年才能走完审批流程,现在以前所未有的速度涌入市场。短短3天内,国内已有11款产品火线获批。

“肯定是很急的”,一位业内人士告诉八点健闻,“前天批5家,今天批5家。一个厂家一天最多生产180~200万份试剂盒,产能肯定跟不上13亿人的需求。”

面对日益紧俏的产品,政府紧急采购,连锁药店与电商平台纷纷抢货:

单日新增感染超2000例的吉林省,火速与北京热景生物、广州万孚生物等企业对接,向全国订购1200万人份的抗原检测试剂。

杭州已有社区向居民免费派发新冠自测盒。杭州市甚至提前使用了未获批的产品,以应对“今年以来最严峻、最复杂的一次疫情”。

八点健闻了解到,有获批企业接到不少政府订单,他们告诉对方,“直接拿着公函来”。

在武汉江城,部分药店刚上架的首批抗原自测试剂盒,短短几小时内便被一抢而空。

天猫健康、京东健康、美团等多家电商平台也宣布开始销售抗原自测产品,虽然不少产品仍处于预售阶段。

不论是出于公共卫生政策、还是商业利益的考量,这场抗原检测产品的备货竞速战正如火如荼地进行。

在国内感染率远低于1%的场景下,这股刚注入的“新鲜力量”能否扭转被动的抗疫局势?利用抗原检测查漏补缺,预示着防疫形势的松动吗?

力不从心的核酸检测

抗原检测之所以能大规模获得火线获批和各地的簇拥,主要是今年开年以来,延绵不绝的疫情。

包含香港在内的数个中国城市都深受奥秘克戎的困扰,在过去的一周里,一直被视为抗疫优等生的上海破防,吉林连续三日日增感染破千,确诊人数更是在昨天达到了创纪录3076。

全国感染人数也屡创新高,整个中国的疫情状况达到武汉清零之后的第一次全国性疫情高峰,中国曾经屡试不爽的全员核酸检测手段遇到了重大的挑战。

与需要专门的实验室和专业人士进行操作的核酸检测不同,抗原检测更为方便快捷,只需要一根验孕棒般的试剂盒,由使用者自己操作,15-20分钟后就能看到结果。

然而,这种便捷也为抗原检测的可靠性带来了隐忧——使用者的取样、试剂盒的阈值都影响着抗原检测的灵敏度,阴性被误判为阳性的假阴,和阳性未能测出的假阳都不鲜见。所以,长期以来,抗原检测虽然快速方便,但却因为结果不够可靠,无法满足以“清零”为目的抗疫需要。

很长一段时间里,核酸与“清零政策”、抗原与“轻症居家”,一直被认为是完美的黄金搭配。这也导致了抗原检测试剂获批会被粗暴地解读为:是否抗疫政策要转向了?

然而,奥秘克戎之下,全员核酸检测不仅可能因为人群排队聚集带来交叉感染风险,还由于其相对复杂的检测周期,使得检测结果无可奈何地滞后于疫情的实时发展。一句话,核酸检测实在“慢”了些。

香港呼吸系统专科医生、香港医学会传染病顾问委员会前主席梁子超介绍:“患者感染奥密克戎后,能在24小时之内就将病毒传染给家人,有些患者还有可能外出,带来更多传染风险。”

面对奥密克戎变异株,“快”是首先需要被考虑的问题。核酸检测,像一张需要冲印才能被展示的照片,记录的只是数天前的那一瞬间,而面对奥密克戎,需要一种近乎“现场直播”式的筛查措施。

事实上,八点健闻梳理了近期发生疫情的部分城市相关信息后得到的数据也几乎印证了这一点——对于体量较大的城市,如果要进行全员核酸检测,即便在有外界支援和开足马力检测的前提下,也需要至少2天的时间才能做完一轮。2天,足够奥秘克戎传播一代了。

事实上,在多城已发生的大规模疫情中,疫情的高峰期,核酸采样、检测变慢几乎成了常态。排队核酸的场景成了常态,人发烧了,核酸取样还没轮上的抱怨更是成了一定规模疫情的标配。

3月12日,吉林省新增感染2156例,当地的新闻发布会上,相关工作人员介绍,此时,吉林市已完成了第六轮全员核酸检测。显然,在这种大规模疫情中,核酸检测几乎成了疫情后面疲于奔命的角色。

火线上岗的抗原检测,

给筛查打个补丁

在疫情在多地爆发的背景下,只需15-20分钟即可出结果的抗原检测,几乎是火线上岗。

吉林省疫情暴发后,3月13日,国务院副总理孙春兰调研指导疫情防控工作时强调,要加快感染者筛查,采用核酸和抗原检测相结合,提升检测能力,优化组织实施,尽快摸清疫情本底。

3月14日下午的吉林省疫情发布会上,相关部门表示,吉林省已紧急订购了1200万人份抗原检测试剂。

除吉林之外,目前,杭州市余杭区也开始使用抗原检测。

余杭区区委相关负责人告诉八点健闻,余杭区是于3月13日向民众发放的抗原检测试剂,“暂时发放试试看。产品是企业捐赠的,目前这个产品还未上市。”

厦门市卫健委相关人士则表示,厦门正考虑实行抗原+核酸的检测模式,而且厦门本土就有企业生产抗原检测试剂,目前也并未上市,“还在努力争取。”

所有这些正意味着,虽然核酸检测仍然是确诊的金标准,抗原检测已迅速加入了疫情防控工作,并成为“早发现”的重要组成部分之一。

事实上,多名专家曾向八点健闻表示,从专业角度来看,吉林本次暴发的这种规模和程度的疫情,的确非常适合使用抗原检测+核酸检测的模式。

在疫情初期阶段,因为灵敏度高、特异性好,核酸检测具有很大优势,但对于需要精细操作的核酸检测而言,当工作量达到一定阈值后,检测量就开始成了速度的障碍,核酸筛查的时间成本就会急剧上升。

“抗原检测在需要大规模检测时优势明显,只需要一个检测包就可以实现现场快速筛检”。常荣山告诉八点健闻。相比核酸检测,抗原检测不需要仪器,可以现场操作,单个样本一般只需要20分钟即可出结果。

一位不愿透露姓名的专家则告诉八点健闻,此前国内制定感染者筛查策略时,太过于将核酸检测奉为圭臬,未考虑到核酸检测在基层的可及性以及面对大规模疫情时效率不佳的现实情况。现在面对奥密克戎的进攻,终于考虑将抗原检测作为一种补充检测手段,可以说是做出了符合当下疫情形势的最好选择。

引入抗原检测,不仅弥补了核酸检测速度的缺点,而且,抗原检测筛出的人群,往往是最具传染性,最需要被隔离管控的那批。金冬雁甚至向八点健闻表示:引入抗原检测作为核酸检测的补充,恰恰体现了精准防控的思路,因为抗原检测阳性人群往往就是在疫情中最需要被找到人群。

金冬雁解释:抗原检测的准确度取决于样品的病毒载量,在CT值(CT值越低,病毒载量越高)小于25的组别中,抗原检测的灵敏度非常高,几乎能与核酸检测百分之百匹配。

“CT值小于25的人群,一般就是处于急性感染期,体内病毒载量很高,传播力很强,需要被管控隔离的重点人群。”

梁子超介绍说,香港此轮疫情早期,筛查感染者使用的就是核酸检测手段,但是由于后面疫情规模迅速扩张,核酸检测速度跟不上疫情发展,所以开始使用抗原检测。

虽然抗原检测特异性不如核酸检测,甚至偶尔可能出现假阳性的情况,但是在大规模疫情时,抗原检测仍能帮助发现绝大多数处于急性感染期的危险人群。

据香港文汇报报道,截至3月14日零时,香港新增26908名确诊病例,其中有12040例经由核酸检测确诊,14868例为快速抗原测试呈报的有效确诊病例。换言之,如今香港的日新增病例中,有超过50%的感染者由抗原快检发现。

八点健闻获悉,近期国内抗原检测的上线可能就是参考了香港疫情防控工作的经验教训。

抗原自检能为中国抗疫带来什么?

3月10日发布的应用方案明确了抗原检测是为进一步提高“早发现”能力,并对前往基层医疗卫生机构就诊的出现症状5天内的人员、隔离人员及社区居民等使用场景分别做了较为谨慎的限定。

在核酸检测作为诊断金标准的框架之下,当时普遍的解读是“口子不会开得太大”。

但五天以来,无论是基层以及民间的抗原自检应用火爆程度,还是政策制定方的鼓励,都远远超出了最初的设想。

无论是正处于疫情暴发阶段的吉林,还是杭州等部分地区,都在发放免费自检试剂盒做早筛。

大型药房、流通企业、互联网平台也纷纷跟进铺货。昨日,天津市医药集采中心发文开展抗原检测试剂信息维护工作;

无论是价格还是渠道,在审批和供应能力限制期过后,自检试剂的可及性将得到大幅提高。

3月12日,孙春兰副总理在国务院联防联控机制召开的全国电视电话会议上指出,要“推广‘抗原筛查、核酸诊断’监测模式,群众可自行购买检测.........提高监测预警灵敏度”。

在某种程度上,已经把抗原检测开始和核酸检测相提并论,展望它在中国抗疫体系中发挥更多的作用。

但一项新技术广泛而深入的应用充满了不确定性。

病毒学家常荣山告诉八点健闻,“在新冠流行区及核酸检测盲区使用自检,可以补充核酸检测的短板,但需要观望的是,在国内感染率远低于1%的场景下,使用抗原快速卡,如何起到该有的防控的效果?医疗机构使用的快检卡,2020年底就批准使用了,但是由于假阳性等等问题,首先被弃用了;现在批准自我检测才几天,已经是乱象环生,我很担忧,一放就乱的局面,接下来就是,一卡就死。这么个好东西,2年前就已经出世了,现在好不容易有机会一显身手,希望社会各界,珍惜再珍惜。”

有业内人士对八点健闻表达了抗原自检在整体流行率较低的中国用于普筛可能会出现效果不能满足当下高涨的热情与期待的担忧。

世卫组织的一份文件中提到,当社区中新冠流行率为1%时(中国大部分地区的情况),即使特异性为99%的抗原检测,阳性预测值也很差,因为所有阳性结果中一半为假阳性。

一位获批厂家的经销商则担心,在供不应求、应用热情高涨的当下,不合格产品流入市场或不合理的滥用,会为行业发展带来带来毁灭性的打击。

当隐匿性极强的奥密克戎,穿透已有的监控体系,强势地开启下半场,当作为补丁的抗原自检进入寻常百姓家,我们实际上迎来了一场防疫变局的新开端(电视剧)——它在原有防控体系的基础上,赋予了基层、甚至普通民众一定的处置权。

面对一项极具潜力的新技术,从科学策略到终端使用,从原有防疫参与者到基层、民众等新加入主体,与新冠相关的每一个人都需要思考如何包容、谨慎且最大限度地利用好这项久违的新工具,为下半场的防疫提供新思路。

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