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千金藤素?人造的新冠神药,离应用十万八千里

周末,被“可能成为潜在新冠特效药”的“千金藤素”刷屏。

为什么能爆火?总结原因无非三个要素:海外亲民的价格、惊艳的抑制病毒数据、媒体推波助澜。

目前,国内辉瑞口服药一盒是2300元,君实生物的VV116在乌兹别克斯坦一疗程1256美元,有市场声音指出改价格难以普及。从日本药品购物网站上来看,100片装的千金藤素片,价格折合人民币119元,较国内辉瑞口服药,两者价格相差了19倍。若千金藤素片未来有望上市,无疑普及性高很多。

据专利说明书显示,浓度为10微摩尔/升的千金藤素抑制冠状病毒复制的倍数为15393倍。通俗一点说,培养孔中有15393个病毒,加入千金藤素处理后就只剩1个病毒,甚至是在48小时后培养物中就找不到活病毒的存在。这一体外试验,是2406种临床批准药物相比后的结果。

离奇的是,千金藤素的爆火,既没有引发中医粉与中医黑之争。

实际上,从生物界中发现天然分子,并不断试验用于治疗,可以说是中西医治疗的起源。

如果有心人单纯去黑,并站不住脚。

与青蒿素、紫杉醇相似,千金藤素是单一结构的植物提取物,学科范围、药物类型分属天然药物化学、植物来源药物。本质上说,它应当是个植物来源的西药。

所以,千金藤素不属于传统中药又或是复方制剂。与人们熟悉的莲花清瘟是有本质区别。

当然,如果因为大量媒体渲染就认为千金藤素是抗新冠的“特效药答案”,显然是反智的。

目前,所有的数据都源自体外实验结果。

从药物体外试验到药物安全性评价仍有很长的一段距离。

大量药物曾在体外试验中被证明有抗病毒疗效,但能够到终点的却寥寥无几。典型例子如利巴韦林,体外试验中展现了成为广谱抗病毒药物的潜力,进入人体后抗病毒能力却明显下降。

有人打趣道:体外试验杀菌、抗病毒,酒精最强。

除了只凭借体外试验数据站不住脚,千金藤素距离成为未来的“新冠特效药”还有其他障碍。

千金藤素早在2020年2月就被发现抑制新冠病毒有效,但距如今已经过了2年多,依然未真正进入临床试验阶段,为什么?可能性无非三种:

1)临床试验的审批机制存在问题;

2)药物疗效存在局限性;

3)商业价值存疑;

第一种可能性可以排除,至少从2021年来,国内对于新冠特效药的审评几乎都是走的优于常规药物的快速通道,从已经紧急使用的辉瑞,又或是现在的君实生物、真实生物,可见一斑。

第二种可能存在,据日本国立研究院的一项数据显示:口服千金藤素的抗病毒作用有限(因为体内浓度非常低),静脉给药可实现更高的药物浓度。

不过改善口服药的疗效通过很多方式进行,比如添加药用辅料、改善剂型、调整用药频率或剂量等。

更直接有效的可能是改良药物分子式,加拿大公司PharmaDrug是一家专注于研究、开发天然药物的制药公司,其制作了改良版千金藤素药物PD-001,改良后在动物实验里体现出来了良好的生物利用度(口服)。

目前正在进行PD-001三个适应证的相关试验推进:食道癌、前列腺癌和COVID-19。该公司计划研发针对轻、中度新冠的口服药物。最新可查数据是2021年11月,该公司宣布完成了与FDA的Pre-IND会议 ,预计2020年下半年开展临床。

第三种可能被“实锤”,可以看到,我国科学家对此申请了一项专利,但只有一句话,是一件千金藤素用于治疗新冠感染的新用途专利。

因为千金藤素是现有的物质,千金藤素本身及其已经成熟的制备工艺没法保护,但科学家发现其能够治疗新冠感染的新用途则是可以获得专利保护的。

该专利的第二发明人范华昊教授也实锤了千金藤素长时间未将其推进至临床阶段的原因:由于药物开展临床需要大量资金;同时,对其进行临床,会涉及到千金藤素化合物专利问题,一般企业都不愿意冒险。

另外,透过药物机制,随着病毒变异,耐药的可能性大概率存在。

据日本国立研究院研究数据显示,千金藤素抗新冠病毒的原理是:其可与新冠病毒的S蛋白结合,干扰其对宿主细胞的入侵。

这与目前市面上口服药的抗病毒机制完全不同,比如辉瑞的的Paxlovid是抑制3CL蛋白酶,可有效的抑制病毒在人体内复制过程,大概率保证了药物不随病毒变异而失效。

千金藤素反倒和新冠中和抗体原理基本一致,在市的中和抗体原理几乎都是于病毒的S蛋白结合发挥“占位”功能,使其不能与人体细胞的ACE2受体结合。

但这样的机制,也容易对新冠变异株失效。因为,新冠病毒多变异于S蛋白,新冠病毒从原始毒株变异到如今的奥密克戎,已经经历了大量代际,同时也导致了相当一部分新冠中和抗体失去对新毒株的中和活性,比如君实/礼来、GSK/Vir的产品都被FDA停止过分发。

综上,千金藤素距离成为一个可用于临床的新冠特效药,大概率还有十万八千里。

而千金藤素突然间爆火的时间线,也令人感到疑惑。

千金藤素是一款老牌中成药,国家药监局数据库显示:国内获批的千金藤素制剂都是片剂,共4个批件。

目前国内有千金藤素制剂的4家企业,分别是沈阳管城制药、云南白药集团文山七花公司、云南白药集团大理药业、云南生物谷药业,均为中药类批件。另外,南宁百会药业拥有一个“千金藤啶碱片”的化药批件。

无一例外,上市公司大理药业、云南白药纷纷在5月13日当天大涨,处于北交所的生物谷更是拉出了30cm的大长腿。

从第一发明人童贻刚教授的发言,可以看出研究早在5月5日就被发表,而短视频媒体发酵多集中于5月13-14日,之后的传播性更是一发不可收拾。

耐人寻味。

个人衷心希望我们国家能尽快找到有效、安全的国产新冠特效药。但媒体对于千金藤素体外试验结果的宣传,显然过度了,其在振奋市场人心的同时,可绝不应该成为服务某些潜在利益群体的工具。

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