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批准升级版疫苗加强针 FDA不等人体试验

据预期,食药局(FDA)在人体试验完成前,将于本周批准注射新冠疫苗升级版加强针。

综合《华尔街日报》及英国《每日邮报》报道,升级版疫苗加强针经过改进,以针对新冠病毒变种Omicron的最新亚变种毒株。据预期,FDA打算不经过正常决策程序,在获得人体试验有关数据之前,于本周批准新版新冠疫苗加强针。

FDA跳过这一程序,据悉是在该机构作决定时,加强版疫苗的人体试验还未完成。FDA计划依赖来自其他资源的数据,如对小老鼠的试验及原有疫苗的试验,评估经改良后的疫苗加强针的安全性。

莫德纳针对Omicron亚变种病毒的疫苗人体试验已经开始,而辉瑞的试验预期将于本月开始。有关试验结果在政府计划的秋季加强针铺开施打行动开始前仍未能获得。

FDA局长卡利夫(Robert Califf)为此上周发推文作出解释,指现时信使核糖核酸(mRNA)新冠疫苗已经给数以百万计的个人施打,来自现实世界的证据显示,这些疫苗安全。他还写道,FDA将依赖所有可获得的证据做出决定。

卡利夫还指出,在没有来自被称为理论临床试验的人体试验数据就作出批准,与FDA对流感疫苗的方法类似。流感疫苗每年更新一次,以跟上变异的流感病毒。除了没有临床人体试验数据的情况下评估加强针外,FDA还不会就此举行顾问专家的会议,听取他们的意见。

卡利夫在推文中表示,顾问专家委员会在6月已讨论过这个问题,FDA没有新问题需要专家提供意见。

对于FDA的决定,费城儿童医院疫苗教育中心主任、身为FDA顾问的奥菲特表示,FDA根据小老鼠试验的数据就决定给数以千万计的人注射疫苗,这令他不舒服。他还指出,新冠与流感不同,流感疫苗变化很快,一年前的版本在下一年就不提供保护,而现时的新冠疫苗仍然有效,仍可以继续有保护作用,人们万一中招基本上不用住院。

但也有专家有不同看法。范德比尔德大学医疗中心施查夫纳教授指出,人体临床试验结果要等到明年春天才能出来,对于今秋的疫苗加强针接种计划为时已晚。他还指出,新版加强针只是之前使用的疫苗的更新。施查夫纳是疾病防控中心(CDC)决定是否建议施打疫苗的委员会的联络员。

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