疫情延烧，中国正与辉瑞谈判获得许可

三位消息人士告诉路透社，中国正在与辉瑞进行谈判，以获得许可，允许国内制药商在中国生产和销售辉瑞的新冠抗病毒药物Paxlovid的仿制药。

其中一位消息人士说，自上个月底以来，中国国家药品监督管理局一直在牵头与辉瑞的谈判。

这位消息人士说，中国政府希望在1月22日开始的春节前敲定许可交易条款。

在政府上个月突然放弃“动态清零”政策导致感染率飙升之后，中国医院正承受着巨大压力。全国各地激增的感染浪潮使医院不堪重负，药店里的药物被抢购一空，并引发了国际社会的担忧。

一项临床试验发现，Paxlovid可将高危患者的住院率降低约90%，因此这款药物需求量很大，许多中国人试图在国外获得这种药物并将其寄往中国。中国在很大程度上抵触西方的疫苗和疗法。口服治疗药物Paxlovid是中方批准的少数外国药物之一。

去年2月，中国批准了本应主要通过医院提供的Paxlovid，用于治疗数个省份的高危患者。辉瑞上个月达成了一项协议，通过一家中国当地公司将Paxlovid出口到中国，以使这种药物得到更普遍的使用。

中国药监局和国务院新闻办公室没有回应路透社的置评请求。

辉瑞的一位发言人表示，正在与中国政府和所有利益相关者积极合作，以确保Paxlovid在中国有充足的供应。

所有消息人士均拒绝透露身份，因为其未获授权向媒体发言。

其中两位消息人士说，中国药监局在12月底与几家中国制药商举行了一次会议，讨论生产Paxlovid仿制药所需的准备工作，希望能够在不久的将来获得许可。

一位消息人士称，浙江华海药业和石药集团参加了会议，华海药业在去年8月与辉瑞签订了协议，生产仅在大陆使用的Paxlovid，石药集团是潜在的mRNA新冠疫苗开发商。

另一位消息人士称，中国药监局还建议企业准备向监管机构注册，以生产Paxlovid的仿制药。

仿制药制造商正进行测试

两位消息人士和另一位直接了解此事的消息人士说，最近几周，包括华海药业和石药集团在内的潜在候选企业一直在进行“生物等效性测试”。在推出仿制药之前，中国监管机构要求进行此类测试。

进行生物等效性测试是为了确保仿制药与品牌药效力和在体内的作用方式相同。

其中一位消息人士补充说，华海药业和石药集团都希望在本月晚些时候向中国药监局提交测试结果。

华海药业和石药集团没有回应置评请求。

去年3月，包括五家中国公司在内的全球35家仿制药制造商同意，通过联合国支持的药品专利池（MPP）的许可安排，为95个较贫穷国家生产廉价版Paxlovid。这一许可不允许这些公司在中国销售Paxlovid的仿制药。

辉瑞无法通过MPP的许可安排收取特许权使用费，而新冠仍被世卫组织列为“国际关注的突发公共卫生事件”。

MPP当时称，在疫情之后，仍然不会对低收入国家的药物销售收取特许权使用费，会对向中低收入和中高收入国家公共部门的药物销售收取5%的特许权使用费，向私营部门的药物销售则会收取10%的特许权使用费。

据中国国内媒体报道，由于14亿中国人正在与感染作斗争，抗病毒药物严重短缺，许多人转向地下渠道以获得Paxlovid等药物。一盒Paxlovid的黄牛价高达5万元，是原价2300元的20多倍。

三位消息人士称，中国还敦促辉瑞降低Paxlovid的价格，因为政府的目标是将此药纳入国家医疗保险计划，医保可以支付部分费用。