美FDA再审辉瑞Paxlovid 确认利远大于弊

只有一名曾感染过4～5次新冠的委员对药效表示怀疑，投票赞成的委员们对该药的疗效和安全性无异议，但他们也强调了适应证的重要性，需要正确理解高风险人群，以及到底有哪些人能从中获益。

2023年2月24日，澎湃科技报道美国知名药企辉瑞（Pfizer）正寻求新冠口服药奈玛特韦/利托那韦（Paxlovid）在美国获得全面批准，“该项事宜将在今年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）举办的咨询委员会会议中得到详细讨论”。 辉瑞正寻求新冠口服药Paxlovid在美国获得全面批准

当地时间3月16日，行业媒体Endpoints报道称，美国食品药品监督管理局的抗微生物药物咨询委员会（Antimicrobial Drugs Advisory Committee）以16：1的投票结果认为，辉瑞的Paxlovid在治疗轻度至中度新冠成年患者方面，益处超过了风险。

这次投票经历了数小时讨论，话题范围从“药效对于接种过疫苗或感染过病毒的人如何”，到“药物间的相互作用（DDIs）”。辉瑞公司在2022年6月提交了将Paxlovid紧急使用授权（EUA）变为全面批准的请求，考虑到实验的安全性和数据的广泛性，FDA将评审期限延长了三个月，将2023年5月定为该药物的PDUFA（《处方药使用者费用法案》）行动日期。

会上，只有一名曾感染过4～5次新冠的委员Terry Gillespie对药效表示怀疑，她说：“我只有一个肺，从未有医护人员向我提供过Paxlovid，我怀疑医生是否真正知道什么时候为像我这样的人开具处方。Paxlovid真的能防止轻至中度新冠患者发展到重症、住院或死亡吗？该药物的总体利益风险评估是否有利？”

投票赞成的委员们对该药的疗效和安全性无异议，但他们也强调了适应证的重要性，需要正确理解高风险人群，以及到底有哪些人能从中获益。同时还需要关注药物间相互作用（DDIs），以及辉瑞公司正在进行的有关症状反弹，以及药物对使用免疫抑制、儿童和孕妇患者影响的未来研究。

在此前的报道中，澎湃科技曾写过耶鲁大学传染病学专家 Jeffrey Topal对Paxlovid的态度：“Paxlovid有严格的适用群，必须患有某些基础疾病，且由于Paxlovid会被肾脏吸收，因此轻度或中度肾病患者可能需要调整剂量，对于患有严重疾病肾肝脏或正在透析的患者，不建议使用Paxlovid。”同时它还可能与常见药物相互作用，比如立普妥等降胆固醇的他汀类药物。

此外，对于已接种过疫苗或感染过新冠的人来说，Paxlovid药效如何？委员会成员们表示还需要更多数据。

委员会成员Paige Waterman说：“我同意相比于未接种疫苗的人，Paxlovid对于完全接种疫苗人群的有效性还有待考察。不管完全接种疫苗的含义是什么，我认为我们永远不会拥有完全接种疫苗的人群，因此群体是多样的，决策就应该多样化。就像之前说的，医生需要认识到适应证有哪些，谁符合用药标准。”

如果获得完全批准，Paxlovid的紧急使用授权将继续保留，以便12岁及以上青少年继续使用该药物进行治疗。据辉瑞公司消息，在美国，迄今已开出了超过1000万剂次的Paxlovid治疗方案。

辉瑞也正对Paxlovid在儿童中的疗效进行持续试验，并计划提交补充新药申请以获得儿童用药批准。FDA正在考虑咨询委员会对此提出的相关建议。