小林制药钻了日本监管漏洞，还试图甩锅

自3月28日，有日本(专题)消费者在服用了小林制药的红曲保健品，因肾脏问题不治身亡后，有关小林制药的负面舆情就在持续不断发酵。

事情发生后，小林制药公司火速举行了记者发布会，直接就是一个鞠躬道歉。在发布会举行的3月29日，已经确认到有5名受害者死亡，93人进入了医院。

大阪政府也发出政令，要求小林制药召回市面上所有红曲保健品。受此事件影响，小林制药取消了2024年4月1日的入社仪式，同时也决定了暂时停止2025年的校招。

然而，事情并没有那么简单。这款红曲保健品本身打出的宣传标语是能够控制胆固醇，让低密度蛋白和高密度蛋白的比例归于正常。因此受害者大多是高龄人员，身体也处于亚健康状态。因此只要食品安全有问题，就容易产生非常严重的生命安全隐患。

在日本，这类所谓的保健品并不属于医药品，而是属于保健食品。因此这一次小林制药属于出了严重的食品安全事故。而小林旗下其他使用了红曲成分的保健食品，也在强制召回清单中。

小林制药的诚信疑云

与外界突然感受到的爆炸性新闻不同，这次的严重事故，小林制药其实已经调查了两个多月。

早在1月15日，就已经有服用了保健品的消费者出现肾脏问题，小林制药开始调查，直到3月22日才慢吞吞地召开记者发布会，并以“没有法令规定企业必须要把健康被害问题报告给政府”为由，还想继续打马虎眼。直到事情越来越严重，才不得不向公众道歉。

对此，日本厚生劳务省的负责人表示了不满，认为小林制药早就应该快点共享信息。而这件事也折射出了小林制药高层的隐瞒行为，完全就是想拖过去。

毕竟从1月到3月调查了两个月，什么都没查出来，试图蒙混过去。这种隐瞒习惯看上去如此熟练，自然令人不得不联想，他们是否已经习惯了这类事情？

作为一家拥有百年历史的日本公司，小林制药从一家小型日用杂货和化妆品店铺起家，发展成为今天在日本国内外市场都享有盛誉的制药企业。其广泛的产品线和创新的市场策略，还有在日本社会中所占据的独特地位，都属于非常亮眼的。

在日本，小林制药的名字几乎无人不知无人不晓，其成功部分归功于“小池大鱼”战略，即在细分市场中寻找和培养潜力产品。在小林制药庞大的商业版图中，拥有155个品牌，超过1000个SKU，产品覆盖了从医药品到日用品的广泛领域，其中包括便秘药、减肥药、止汗贴、洗眼液、喉咙疼的药、营养补充剂、除臭剂、卫生间清洁用品等，仅暖宝宝一项，在日本国内年销售额就可达约50亿日元。

在日本生活，会发现“怎么什么东西都是小林制药的”，足以说明它产品线的广泛。

在财务上，小林制药连续实现了25个财年的利润增长，并且连续24个财年股利增长。这一成就在日本药企中是非常罕见的，显示了小林制药在日本市场中的稳定地位。2022年，公司的销售额达到了1662亿日元（约合85亿人民币(专题)），并且自上市以来连续25期实现了分红增加。在日本，小林制药无疑是一个重要的商业力量。

但就是这么地位极高、认知极广的小林制药，却在诚信这个事情上让人不得不抱有怀疑。

经过笔者调查发现，小林制药在2011年就有过严重的信任危机。小林制药的子公司小林医疗，曾经开发了一款用于为高龄人群固定腿部骨折的体内固定器具，但在关于器具的强度试验中造假，提交给了日本药监局进行审查。对于这一次的数据造假，小林制药的态度是道歉，并且向当事外包公司索赔。

出处：日本经济新闻

而这一次，小林制药的产品被日本厚生劳动省调查表明内含了Tropolone（环庚三烯酚酮），这是一种毒性很强的抗生物质。小林制药声称这属于并未在预想中的成分，并且表示这些红曲的制造产线是用纤维厂的设备制造的，可能是这边的问题。

显然，一旦这个事情判明是工厂的卫生制度问题，小林制药就可以把锅甩出去了。

出处：每日新闻/读卖新闻

而4月3日厚生劳动省的现场调查证明，工厂不背这个锅，生产线的卫生管理没有问题。

如此看下来，原本的产线是2023年投入红曲制造，并且那一批次都被查出了问题，但经过日本政府调查，同产线并没有卫生安全问题，那就只剩下一个答案：大概率是小林制药的配方有很大的问题。

出处：日本共同通信

至此，小林制药已经难以甩锅，这次红曲事件后续可能会发酵得更大。

奥妙重重的日本保健品制度

在笔者看来，这次事件中，固然有小林制药的配方问题，但更大的问题在于日本政府的食品安全审查制度。

目前，日本食品安全审查按照严格程度分为三种标准：①药品，由日本药监局PMDA进行审查，流程极长，非常严苛，要求极为全面，由日本政府直接背书。②特定保健用品，审查要求降低，仅在特定范围内审查材料，由日本政府直接背书。③机能性表示食品，根本不审查，只要企业提交证据登记，就可以打上这个标签进行销售，事实上日本政府不背书。

而本次出问题的红曲产品，就属于第三个机能性表示食品，也是最容易让人误解的。

笔者曾经在日本的工作中，接触过大量的机能性表示食品相关的产品。只需要有实验报告，且能够证明特定情况下的效果就可以提交。在这个过程中，并不会有政府人员来落地检查。

换句话说，只要配方没有被政府审查过，其实就没法保障安全。日本的高纤维可乐和雪碧，都至少是个特定保健食品，才敢大肆宣传自己可以帮助身体健康。而机能性表示食品，几乎就相当于非法天堂了。因此才会像小林红曲产品一样，哪怕是配方存疑，也可以正常上架并且“精准打击”亚健康人群。

正如这位日本网友所说，如果是特保或者机能性表示食品这种随便都能买到的东西，能够随意改变身体数值，那真的感觉挺不可思议的。

这件事的确非常不可思议，能够改变身体健康指标的产品和处方药已经十分接近了，却能够被随意购买和使用，尤其是小林这个红曲产品标识能够调整胆固醇状况，无论怎么想都非常像药。

事实上，正是因为这种很容易混淆视听的玩法，导致很多公司真的用这种制度来生产所谓“减肥药”。只需要有报告证明一定程度上的效果，就可以生产出方便宣传自己是“减肥神器”的健康食品。

而这类产品的流通也非常容易，哪怕是进出口申报时，也只需要声称自己是食品，并亮出大概率取材于天然植物的成分表，就可以一路绿灯全世界大卖。并且还可以声称自己是通过日本政府认证的产品。

许多诸如此类产品都借着含糊的监管制度和夸大的宣传语，混淆视听，误导消费者。它们贴近药品的功能边界，但又逃避了药品的严格审查，成为了潜在的安全隐患。

或许日本保健品早就在等一个洗牌

在过往的许多年中，日本的各类保健品早就席卷了包括国内的全球市场，其中这些政府埋下的制度隐患属于是“功不可没”。而如今，日本这个保健品制度的雷终于落地爆炸。这起重大安全事故或许将对日本的保健品市场产生深远影响，让全世界公众对于保健品安全性的信任产生严重动摇。曾经被美其名曰“调节身体机能”的神奇功效，如今却以人命为代价，这将让消费者对整个行业保持高度警惕和质疑态度。

我们也期待日本政府监管部门从此加大对保健品的审查力度，特别是针对那些号称“机能性表示食品”的类别。如果将来大幅提高通过门槛，审查要求也将更加严格周密，这将增加企业合规成本，行业格局可能会因此发生结构性调整和洗牌。这样一来，一些小作坊或产品质量堪忧的厂商，将在新的严格监管下面临沉重压力。而那些重视产品质量、研发实力较强的优质品牌企业，则将因此获得发展良机，占据更大市场份额。

这起令人痛心的事件再次敲响了警钟，提醒我们要对那些宣传能够调节身体机能的“保健品”保持高度警惕。

与此同时，我们也希望日本政府能够从这起事件中汲取教训，重新反思和完善相关法规。对于直接影响国民健康的产品，监管部门须远离含混模糊的监管，采取最严格最周密的审查方式。唯有确保每一种进入市场的产品都经过充分的安全评估，我们才能避免悲剧重演，让消费者真正用上放心的保健品。