中药保健产品 联邦政府明年全面监管

加拿大联邦卫生部代表昨日与本地中医界会面，介绍最新中药管制系统，并指出联邦政府正加快审批，务求在明年9月，将所有在加拿大出售的中药及天然保健产品纳入全国监管系统。

加拿大卫生部部长阿卢卡克(Leona Aglukkaq)的议会秘书卡里(Colin Carrie)昨日在温哥华与中医药谘询委员会成员举行圆桌会议，介绍卫生部对天然保健产品以及中药的监管机制。

卡里指出，联邦政府正在加速天然保健产品的审批，务求在2014年9月1日，达成所有产品均经过审核才可以在加拿大出售。他预测将有更多中医药成品在加国出售，让各族裔的加拿大人受惠。

这是卫生部与中医药谘询委员会的第二次会议。卡里指出，虽然中医师施诊属于各省政府的管辖范围，但传统中药的进口、销售、以及使用，则归联邦政府所管辖。直至如今，已经有2000多种传统中医药产品在加拿大获准出售。他估计，随着联邦政府加速审批中药等天然健康产品，这一数字将进一步增加，惠及各族裔的加拿大人。目前共有6万多种天然健康产品在加拿大销售。

卫生部在会上称，目前传统中药是根据联邦政府的《天然健康产品条例》(Natural Health Products Regulations)施加管制。在发出许可证之前，卫生部会首先对产品的质量、安全以及功效进行评估。卫生部并介绍了一年以来对天然保健产品的监管及审批工作。其中一个工作重点是简化产品的审批过程，提高了审批程序的可预测性以及稳定性。

为了简化申请程序，卫生部已经将申请药物作出分流处理，重点关注复杂以及高风险的产品，而一般药性最为确定的产品，也就是所谓的第一类产品，约占申请个案的75%，多数在30天之内获得批准。卫生部对未来的制定的目标是加快审批，第一类申请药物审批时间由30天缩减到10天。

卫生部又发表了审批申请指南，提升了药物审批的可预测性。

卫生部希望，所有在加拿大发售的天然保健产品最终全部纳入监管系统，需要取得许可证才可以发售。卫生部定出的期限是在2014年9月1日，所有进口入加拿大、在加拿大生产以及在加拿大出售的天然保健产品将必须符合规格，取得许可证。

霍启恩：好事一件 使国民对产品有信心

与会委员之一霍启恩表示，管制中药条例的大前题，是给国民对市面上的产品有信心。按影响而言，条例计划及实施的多年间，未有察觉到有中药业因法例规管而导致需结业。在生意开支方面，申请牌照，如进口商所需产品牌照，或批发商、包装商或本地生产的制造商所需的场地牌照，都不需额外申请费用。程序可能会有点繁复，但可使国民对产品质素有信心，是一件好事。

逾6万保健品加国有售 审批积压待解决

加拿大联邦卫生部于2011年底宣布筹建中医药谘询委员会，目的是征询业界意见，以解决西方医疗模式能否套用在中医药之上的疑问，并向联邦卫生部提供意见，就传统中药的进口、销售、以及其使用建立监管机制。

当时已经有1,400种传统中药在加拿大销售。两年之后，这一数字已经上升到2,000多种。

加拿大政府是在1997年5月开始对传统草药表示关注，并就如何监管开始征集意见。1998年年底，加国国会卫生委员会就监管天然保健产品(natural health products)作出报告。

2004年1月1日，天然保健产品条例(Natural Health Products Regulations)开始生效。条例为经营地点提供两年的过度期申请执照;为包括中药在内的保健制品，提供6年的过渡期申请许可证。

可是到了2010年，6年过度期满，联邦政府在审批天然保健产品上遇上严重积压。故此引入新条例，容许仍未拿到许可证而又通过简易安全识别的保健制品拿取豁免证书，继续出售。但这一特别豁免将在2014年9月1日届满。

目前有逾6万种天然健康产品在加国销售，联邦务求在明年9月1日，达成所有产品均经过审核才可以在加拿大出售。