女性“伟哥”在美进入审查 1亿美金引进中国

美国制药公司AMAG Pharma近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了肽类药物bremelanotide的新药申请（NDA），该药是一种首创的黑皮质素4受体激动剂，用于治疗绝经期前女性获得性、广义的机能减退的性欲障碍（HSDD）。HSDD的特征为性欲降低致使情绪低落或人际交往困难。

bremelanotide具有一种新颖的作用机制，能够激活大脑内参与人体正常性欲和性欲唤醒反应的内源性黑皮质素通路。如果获批，bremelanotide将以一种预充式的一次性自动注射笔上市，由女性患者进行自我皮下注射。

HSDD是最常见类型的女性性功能障碍（FSD），主要变现为性欲降低，并造成情绪焦虑和人际关系困难。据估计，全球大约10%的女性遭受HSDD困扰，相应的药物市场规模达20亿美元。在美国，大约有1200万成年女性受到HSDD的困扰，其中大约600万为绝经前女性。中国的女性HSDD患者数量尚不清楚。

当前，女性患者对该病的认识和了解程度仍然很低，很少有女性寻求或接受治疗。最近一项由行业赞助的市场研究表明，患有HSDD的绝经前女性中，高达95%的女性没有意识到HSDD是一种可以治疗的疾病。

bremelanotide NDA的提交，是基于2项III期临床研究的数据。这些研究均为双盲、安慰剂对照、平行组研究，每个研究入组超过600例HSDD绝经前女性患者。研究中，患者以1:1的比例随机分配接受1.7mg bremelanotide或安慰剂（均通过皮下自动注射笔给药，评估期为24周。这2个研究中，与安慰剂相比，bremelanotide达到了提高性欲和减轻痛苦的共同主要终点。安全性方面，最常见的不良反应为恶心、潮红、头痛，这些症状通常都是轻度至中度，而且是暂时性的。

事实上，早在2015年8月，由美国Sprout制药公司开发的一款非激素类药物Addyi（flibanserin，氟班色林）就已经获得了美国FDA批准，治疗绝经前女性HSDD，然而该药存在天然的缺陷，例如起效缓慢，甚至需要提前数周每日服药，同时伴有眩晕、低血压、昏迷和嗜睡不良反应，也不能与酒精同时服用。因此，Addyi上市后非常不受女性群体待见，其市场表现远远低于预期。

相比之下，bremelanotide只需在大腿上皮下注射一针，30分钟起效，疗效持续8小时，做到了与男性伟哥一样按需随时服药，而且不需要禁酒，没有低血压眩晕等不良反应，仅有轻微恶心。因此，虽然还未上市，但bremelanotide已经赢得了行业人士的普遍好评。

bremelanotide由美国Palatin Technologies公司研制，AMAG于2017年2月从Palatin公司授权获得产品在北美的独家权利。

值得一提的是，去年9月，上海复星医药从Palatin公司授权获得了bremelanotide在中国（包括大陆、台湾、香港、澳门）的独家商业化和非独家开发、生产权利。根据协议，复星医药将支付一笔500万美元的首付款、750万美元的国内注册里程碑金、以及基于产品未来净销售额的里程碑金9250万美元和约定比例的销售提成。这也使得该笔交易的总额达到了1.05亿美元。