含“氨甲环酸”牙膏到底安全吗？云南白药回应

氨甲环酸，一个原本不为大众所熟知的化学名词，因其出现在云南白药牙膏上而为人所知，其添加后的安全性问题也引人关注。1 月 24 日，长沙律师刘高诉云南白药集团 " 产品责任纠纷 " 一案在长沙市开福区法院开庭审理。针对 " 氨甲环酸添加后牙膏的安全作用 " 以及 " 减轻牙龈出血问题的到底是活性成分还是氨甲环酸 " 等焦点问题，双方均提交了证据。

庭审现场，刘高带来了数盒云南白药牙膏，有成分中显示含有氨甲环酸的牙膏，还有为取证而托国外同学购买的在美国、澳大利亚销售的云南白药牙膏。

此前有网友认为氨甲环酸是处方药，添加在牙膏里可能有副作用。刘高在药店购买了一支云南白药清爽型牙膏发现，这一宣称 " 内含云南白药活性成分，帮助减轻牙龈出血 " 的牙膏显示含有氨甲环酸；此外，他还发现，国内销售和在美国和澳大利亚购买的云南白药牙膏在外包装上有明显区别，国外版本并无添加 " 氨甲环酸 "， 他认为，这样的区别涉嫌执行双重标准和消费歧视。他请求法院判令云南白药集团立即停止有关 " 云南白药牙膏富含云南白药活性成分，帮助减轻牙龈出血 " 的虚假宣传，同时在全国性媒体公开澄清事实并向全国消费者致歉，并赔偿人民币 3.15 元；此外，请求判令购买牙膏的药店向原告退还人民币 26.8 元。

庭审中，双方对相关证据进行了举证、质证并展开辩论。

云南白药代理律师认为，原告混淆了化学品氨甲环酸和处方药氨甲环酸两个概念。他们认为，氨甲环酸是一种化学品，只有经过国家批准制成制剂才能叫做处方药。而 " 云南白药牙膏中成分中的氨甲环酸并非处方药，而是可以作为牙膏用料的原料，不具有对人体健康的危害性。"

刘高认为，牙膏作为化妆品管理，有关化妆品的管理规定，牙膏也必须遵守。根据 2008 年开始实施的《化妆品标识管理规定》，化妆品不得明示或暗示具有医疗作用的内容，" 功效牙膏宣称具有减轻牙龈出血、牙龈肿痛的功效，显然是在明示具有医疗作用。"

" 白药集团在本案牙膏的外包装上的广告宣传未明示或暗示具有医疗作用，未使用医疗术语进行产品宣传。产品包装上对牙膏功效描述所使用的‘帮助减轻牙龈问题、修复粘膜损伤、营养牙龈和改善牙周健康、祛除口腔异味’等用语，均体现的是牙膏对于口腔、牙齿健康的辅助性作用，并无表明牙膏具有医疗作用含义。" 云南白药代理律师在质证环节称，牙膏包装上也已明确注明 " 本品不可替代药物 "。

听到这一回应，刘高当场撕开包装盒，发现确实在内侧印有相关字样，但他认为，" 在实践中大多数人都不会注意到。"

针对原告对涉案牙膏安全性存疑的质疑，云南白药代理律师认为，本案涉案产品经多家医院进行了临床试验，试验结果均表明被告牙膏产品对减轻牙龈问题具有明显功效。云南白药活性成分也已经过四川大学药理学研究，存在抑制急性炎症、发挥止血作用等药理作用，所宣传的功效与实际情况相符，不存在虚假广告情形。云南白药代理律师认为，原告提出的各项质疑不能成立，要求驳回原告的全部诉讼请求。

案件未当庭宣判。

庭审结束后，刘高在接受媒体采访时表示，去年 8 月，《关于征求 < 化妆品卫生监督条例（草案） ( 第二次书面征求意见稿 ) 》公布，专门增加了一条用于规范牙膏，" 我希望借此案促进牙膏的监管体制更加完善，最大程度保障公共安全。"

【焦点问题】

" 帮助减轻牙龈出血 " 的是云南白药活性成分还是氨甲环酸？

庭审结束后，云南白药方回应称，云南白药提取物和氨甲环酸的止血作用机理不同，云南白药成分止血的主要机理是通过促进血小板聚集而起到止血的作用；氨甲环酸的作用机理是抗纤维蛋白酶溶解而止血。进一步讲，能阻抑纤溶酶原在纤维蛋白上吸附，防止纤溶酶激活，进而保护纤维蛋白不被纤溶酶所降解和溶解，以达到止血效果。

单独使用云南白药提取物有止血和抗炎作用，单独使用氨甲环酸仅有止血作用无抗炎作用，" 云南白药活性成分对功效起主导作用 "。

添加氨甲环酸，其安全性是否经过论证？

在云南白药代理律师提供的证据中，云南白药方律师认为，涉案牙膏经过了药理学研究，其安全性经过了四川大学的安全性评价和白药集团安评小组的安全性评价，符合相关规定。

牙膏的功效性经过了四川大学华西口腔医学院和北京大学口腔医院、首都医科大学附属北京口腔医院、天津市口腔医院的临床试验，符合《功效型牙膏》的要求。同时，本案同批次的牙膏也已经由云南省产品质量监督检验研究院检验合格，" 本案牙膏是合格产品，不存在质量缺陷。"

在美国销售的云南白药牙膏为何执行双重标准？

云南白药回应称，并不存在消费者所认为的双重标准，之所以会出现这种情况，其实是由于不同国家对牙膏产品的分类和管理不同造成的。

例如：美国牙膏按宣称分为两类管理，一类是普通化妆品，这类产品只可以宣称清洁、清新等功效；一类是专论（非处方药）牙膏，宣称保护齿龈健康等功效的牙膏则属于专论牙膏。

据了解，目前云南白药出口到美国的牙膏属于普通化妆品类，并非专论牙膏，所以在美国销售的云南白药牙膏中没有添加氨甲环酸成分。

" 但是我们相信无论在哪个国家，产品的质量和安全都是第一位的，这一点毋庸置疑。"