中国制1.2万瓶免疫球蛋白注射剂验出爱滋抗体

上海新兴医药公司生产的1.2万瓶“免疫球蛋白注射剂”传出具有爱滋抗体。取材自经济观察网

由“上海新兴医药股份有限公司”生产的1.2万瓶“免疫球蛋白注射剂”传出具有爱滋抗体，初步推断为原料血液受污染导致，媒体报导，中国国家卫健委已要求新兴医药将受污染的注射剂全面停用并封存，后续相关处置则有待监管机构公布。虽然中国疫苗专家陶黎纳认为出问题的“免疫球蛋白注射剂”传染性低，且应用范围不算广，影响不大，但不少曾注射“出问题公司”疫苗的网友仍担心，自己会不会因此染病。

综合媒体报导，由上海新兴医药股份有限公司制造，批号为“20180610Z”的“免疫球蛋白注射剂”爱滋病抗体呈阳性反应，该批次共批签发12,226瓶，规格是5% 2.5g／50ml一瓶，有效期至2021年6月8日，由上海市食品药品检验所批签发。

这批“免疫球蛋白注射剂”是新兴医药首推产品，主要治疗急性炎症（acute inflammation）、血小板减少、黏膜皮肤淋巴腺综合症（又称川崎氏病，Kawasaki disease）、控制化疗感染，也可治疗免疫缺陷病，如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症；治疗大面积烧伤、严重创伤感染，以及败血症或内毒素血症等。

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示，人体免疫球蛋白主要由人血浆提取，是一种用于静脉注射的血液制品，具有中和病毒病原体以及调控机体免疫功能的作用，可帮助于免疫低的病人提高免疫力，也可用于治疗自身免疫病。王月丹认为，这批问题产品的污染来源，很有可能是“原料”血液。

王月丹说，抗HIV（爱滋病病毒）抗体阳性一般认为是感染HIV的代表，“这个指标阳性，说明该批次产品存在被HIV污染的可能性，不能用于人体治疗，如果条件允许，应对于已使用患者采取必要的补救措施”。

陶黎纳指出，“血液制品都会用现有的最可靠手段去杀死病毒中的微生物体，但保留生物分子的活性。所以这批问题免球，应该不会导致人体感染，但里面应该会有艾滋病病毒的尸体。再往前推，就是原料血液的提供者是爱滋病带原者所致”。

媒体观察，新兴医药位在浦东新区的办公大楼电梯，6日凌晨时仍处于上下不停的“忙碌”状态，有别于春节休假的“常态”；且隶属新兴医药的三个指纹打卡机，也显示为工作状态，散发着绿光。

有报导指出，国家卫健委已通知新兴医药，要求立即暂停使用批号为“20180610Z”的“免疫球蛋白注射剂”，并对产品进行封存；购买到问题批号产品的医疗机构，应立即上报，对已使用问题批号产品的患者进行追踪，密切观察病情变化，并配合药品监管机构做好相关处置工作。

这次“免疫球蛋白注射剂”已不是新兴医药第一次出问题，根据国家企业信用信息公示系统登载的资料显示，上海新兴医药2016年3月3日，曾因“未按规定实施GMP案”，被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚，具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月，在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中，没有对产品质量潜在影响进行评估，就在未增加组份的情况下，变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液”。