新冠试剂盒：拿国内认证比拿欧盟认证要难

在疫情中艰难复工的生物科技企业紧急研发出新冠检测试剂盒，但命运天差地别。一些试剂盒出口订单取消，违约金动辄百万美元；另一些则在飞速涨价

新冠病毒检测试剂盒出口受阻20多天后，事情迎来转机。2020年4月25日晚间，中国商务部再发新规，列在中国医药保健品进出口商会（下称“医健进出口商会”）清单上的新冠病毒检测试剂盒，可以出口。

这一清单是动态调整的，截至26日中午，清单中仅有两家试剂盒企业。如何才能进入这个清单，从业者悬着心。

“我们也不知道什么时候能批下来，现在也在确认中”，4月26日上午，杭州博日科技有限公司（下称“博日科技”）试剂事业部部长陈芝娟告诉记者，公司新冠试剂盒的出口地质量认证等材料，已经浙江省商务厅上报给医健进出口商会了，但仍不确定审核标准是什么，担心最终能否进入这个清单里顺利出口。

试剂盒出口规则在一个月内发生了两次变化，这些企业的命运曾深受打击，现在跟着起伏。上次变化发生在4月1日，本来只要符合进口国质量标准的试剂盒可以直接进行海外销售，中国商务部突然增加了一道出口审核标准，要求出口试剂盒需要先取得中国的医疗器械产品注册证书，也就是达到“双证”。

中国的医疗器械产品注册证书非常稀缺，导致很多企业一夜之间失去了出口新冠试剂盒的资格。

“突然之间我们的新冠试剂盒无法出口了。”陈芝娟在4月上旬仍处理着合同、原材料等后续问题，同时在尝试申请中国的注册证，以期顺利出口。但现在规则又改，这个证不再是必需品了。

从疫情暴发以来，新冠肺炎确诊要使用大量的检测试剂盒，让平日里略显低迷的检测试剂生产企业突然振奋。东兴证券4月13日分析，海外累计检测试剂盒需求量约6500万人份以上，而实际累计检测人数约为802.7万人次，检测能力供给缺口巨大。全球35个国家单日历史峰值检测量约为64.22万人份。

从业者虽然不愿直接承认，但市场需求是明摆着的，没有人甘愿被这个前所未有的商业机会抛下——如果一切顺利，企业既能一举拿下国内试剂盒市场，赢得声名，也为海外市场铺路。

那个拼尽全力、热切地想实现一个生物科技企业“意义”的时刻，让人暂时忽略了商业世界的冷酷规则。

4月1日新规则突至，这份热情逐渐消退，不少企业的商业策略陷入被动。签好的订单要取消，合同违约要赔偿，在海外市场打出自己品牌的机会就这么消失了。4月25日，规则又变，出口渠道有了一道缝隙，如同坐在“过山车”上，从业者有些晕头转向。

这些生物科技企业起于疫情，追逐商机，在突然变化的规则里先遭遇腰斩，今天又得到些许希望。他们只能在不确定的形势中寻找机会，全球疫情的变化、中国出口规则的调整，又给他们的生意掺入了更多未知。

百万美元赔偿

4月2日，一位生物科技公司的海外营销部门负责人告诉《财经》记者，公司一些待出口的新冠肺炎相关货物，由于出口规则突然变化，滞留在海关，可能面临报废。“谁来做赔偿？可以直接对接商务部吗？”他问。

商务部要求，4月1日起，新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计出口时，不仅要符合对方国家的质量标准，也要先取得中国医疗器械产品注册证书。

这一规则的争议之处是：在海外国家使用的新冠检测产品，持有中国注册证是否有必要？

此前，这类医疗物资的出口并不要求必须持有中国注册证。新规之下，一时之间很多生物科技企业的产品出口直接被叫停。

上述生物科技公司的新冠病毒核酸检测试剂盒，在今年3月已经拿到中国注册证，同期也获得了欧盟CE认证，即如果企业持有“双证”，4月1日后依然可以出口，这让同行们艳羡。然而，这家公司的惆怅是，尚未拿到中国注册证的其他抗疫物资，依然不可避免的受到影响。

另一家企业，华大生物科技（武汉）有限公司，在1月26日取得新冠病毒检测试剂盒中国注册证，是最早拿到证书的第三方检测机构之一。华大基因CEO尹烨告诉《财经》记者，出口规则的变动，对他们影响不大，但是对行业肯定还是有点冲击。

有一些企业在研发出试剂盒时，国内疫情已然趋于稳定，更何况获得中国的注册证很不容易，于是索性直接去申请国外的认证，为产品找个可行的出路。据《财经》记者不完全统计，至少140家国内公司拿到过欧盟CE认证，持有中国注册证的试剂盒，截至4月16日，为29种。

突然不能出口的试剂盒，背后承担损失的企业远不止140家试剂盒企业，这条产业链从原料到生产，再到出口贸易，不同程度地受到波及。

陈芝娟在4月7日告诉《财经》记者，该公司新冠病毒检测试剂盒的出口，基本上全停了。3月30日之后的订单，跟客户讲清楚，已经不接了；在出口规则变更期间，有一批货物发给意大利的客户，3月30日前已经报关，前几天对方收到货，发现其中的新冠试剂盒没有了，猜测由于出口规则变化，可能被海关直接拿掉了。

“整体来说，我们的新冠检测试剂盒已经没办法出口。”陈芝娟说，这对公司来说也是蛮大的打击。

博日科技与绝大部分同行一样，先开发试剂盒，然后备货。先把小批量的试剂盒发给海外客户测试，对方测试过了，才会来大批量订购。近一个多月以来，几盒、几十盒的小批量订单较多，刚到订单量大起来的时候，突然之间却无法供货。

印度一家企业对此抱怨很多。陈芝娟说，这家企业原本帮博日品牌在当地已经注册好，也收集到了很多医院的订单，第一批订单就已经有几千盒。正要向博日订货，突然之间规则改变，没办法供货给他，双方都陷入被动中。

与各国客户协商中，4月上旬，陈芝娟遇到情况各有各的复杂。比如，有些客户的钱已经打过来了，有没有可能购买公司的其他产品补上？也许公司给对方一些优惠，这样能不能成行？总之，在客户的接受范围内，尽可能降低公司损失。

“跟客户一个一个在商量，有些客户很好说话，有些客户还在犹豫不决，因为按照条款来说，确实我们应该赔偿。”陈芝娟说，公司对海外的违约赔偿总计有100多万美元。其中，有些客户的订单，也预定了新冠试剂盒以外的其他产品，公司经过协商提供了一些优惠；代理商也没有要赔偿，两条途径协商下来，大部分违约得以抵消，但并不是全部。

连锁反应也波及到企业的上游供货商。突然之间不能出口了，意味着试剂盒的原材料困在了自己手里。这些原材料也不能简单粗暴的全退回上游，因为上游厂家也是一环扣一环的，一时之间同样消化不了这么多退货，也不可能让上游厂家承担全部损失。所以，现在从上游到下游的企业，其实手头上都有很多原料，无处消化。

检测试剂盒有需要冷冻的原材料，有效期一般按照一年来处理。4月上旬，陈芝娟去原材料厂家，急急忙忙又取消了一些订单。陈芝娟说，对上游企业也觉得很抱歉，此前备货了却销不出去，给上游企业带来了损失。她所在的企业和上游之间是滚动的订单，她日常买入一些，然后告诉上游企业，何时还需要多少，把备货的量提前告知。买入的原料肯定是不能退了，这套齿轮一样咬合起来的订货流程，从4月1日停滞至今。

如今，陈芝娟仍有不少冷冻的原料积压在手上，由于有效期，她还是很紧张。尽管出口新政似有放宽，但眼下的情况是，她的原料问题仍没解决，“我们现在停在这里了”。

应急研发不易

在被商务部新规拦下之前，一些企业的新冠试剂盒获得CE认证后，已经供应海外市场一段时间了，比如试剂盒生产商深圳市易瑞生物技术股份有限公司（下称“易瑞生物”） 3月27日称，西班牙卫生部决定更换新批次试剂盒，继续与该公司合作，尽管此前曾出现质量及准确度的争议。

此前，因媒体报道，“出口西班牙的新冠病毒快速检测试剂准确率仅有30%”，生产商易瑞生物被置于舆论风暴中。这一事件被认为是新冠医疗物资出口规则变化的导火索。

易瑞生物发声明称，试剂盒的检验结果会受到很多因素影响，比如患者病程、采样部位、采样准确性等。若病毒载量较少，可能产生假阴性，也就是出现得病却测不出来的情况。截至4月16日，易瑞生物的试剂盒仍未获得中国的注册证。

商务部在3月31日收紧出口规则时称，将视疫情发展情况进行动态调整。4月26日，出口规则确实做出动态调整，不再要求企业必须持有中国注册证。

华大基因CEO尹烨分析，就疫情看，现阶段检测试剂盒如果要出口的话，应该符合使用国的标准。从新冠疫情的应急产品来看，对质量进行严格要求，“无可厚非”。

这些生产新冠病毒检测试剂盒的企业，此前多数从事着其他的病原体检测业务，是在疫情初期，临时转产到新冠病毒领域的。这个过程并不容易，要在短时间内完成产品的设计开发，及全面的评价验证。

1月中旬，关注到疫情的北京泰格科信生物科技有限公司总经理段虎，立即着手做新冠病毒检测试剂盒的前期文献收集和思路设计，到年后研发人员复工后，他组织专门成立的应急攻关研发团队，攻关检测试剂盒。

段虎的公司从事医疗诊断已经16年，平日里从事妇儿检测，妇科主要是微生物检测，儿科则是做呼吸道检测，包括甲流乙流、肺炎。基于此，段虎对呼吸道检测其实并不陌生，在他看来，新冠病毒的检测不算跨界，是自家业务领域覆盖到的范畴。

不过，从儿童呼吸道检测到新冠病毒检测，仍然需要跨越鸿沟。“有非常多的细节。”段虎对《财经》记者说，技术研发的细节，从原材料，到工艺和生产的细节，都需要重新摸索。

到2月中旬，段虎每天早上不到8点就去公司，工作到晚上九十点，整个团队都是这个节凑。回家后，仍有很多事情要处理，比如研究数据的分析方法，寻求途径获得更多的临床样本，以及与政府、科委沟通回答试剂盒开发的最新进度，每晚两三点钟才能睡觉。

新冠病毒检测试剂的研发，可以参考从前的经验，基于已有的理论基础和流程，来开发新产品是可行的，研发步骤和基本的理论框架是共通的，但不代表可以照搬。

好在研发新冠病毒检测试剂盒，不像疫苗或药物那样漫长。段虎的试剂盒研发出后，在3月19日前就得到欧盟CE认证，当时在中国国家药监局的注册还在进行中。

试剂盒厂商的思路是，3月中旬后国内疫情已控制住，而欧美疫情正在攀升，寻求海外合作是一个机会。

一位生物科技企业从业者告诉《财经》记者，CE的要求相对较低，注册比较简单。新冠试剂盒归在CE认证分类中的“其他”类别（others）。有很多代理机构能够帮企业申领CE认证，包括帮企业筹备技术文件，以及撰写声明，表明企业该产品符合相关标准或规范，对声明的内容承担全部责任。“几万元就可以搞定”。

在尹烨看来，CE认证更多是属于一种自我符合性声明，标准相对来说较为宽松，产品符合欧盟法规要求，企业自己提交数据，类似备案制。仅从申领看，CE是最简单的，这也是很多公司比较容易拿到CE的原因。目前有超过140多家公司的新冠检测试剂盒拿到CE认证。

在被商务部新规拦下之前，一些企业的试剂盒持有CE认证后已经供应海外市场有一段时间，比如易瑞生物3月27日称，西班牙卫生部决定更换新批次试剂盒，继续与该公司合作，尽管此前曾出现质量及准确度的争议。

商务部出口新政后，最新的医健进出口商会清单更新至4月25日，新冠试剂一栏仅有北京、深圳的两家企业入选，均持有欧盟CE认证。

企业命运天差地别

“我们能理解，毕竟新冠检测试剂盒对人的生命非常重要，出口的不能是质量参差不齐的产品。”陈芝娟所在公司的产品，4月上旬已经在申请中国注册证。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（下称“医疗器械审评中心”），是负责应急审评的机构。截至4月16日，29种新冠病毒检测试剂盒已获准上市，其中有18种是核酸检测，11个种抗体检测。

全球检测病毒主要有两种方式，一是核酸检测试剂盒，是中国在疫情中主要的检测手段，其针对病毒核酸进行检测，特异性强，敏感度相对较高。另一种“解题思路”是血清抗体检测试剂盒，美国和欧洲纷纷开展大规模的抗体检测，这种检测出结果速度快。

中国疾控中心研究员冯录召曾介绍，抗体检测可用于对核酸检测阴性的病例进行辅助诊断，也可以排查筛查病例，但是，还不能代替核酸检测。原因是，新冠病毒感染早期，人体内很可能还没产生抗体，导致部分人测不出来，存在检测的“窗口期”。

世卫组织紧急情况计划执行主任迈克·瑞安博士称，“没有人可以确定有抗体的人就能得到充分的保护，不会再患病或是再次暴露在这种病毒之下。此外，某些检测还存在灵敏度问题，他们可能会给出假阴性结果。”

目前，一款试剂盒获得中国的注册证，一般需要几周时间。比如，2月11日，英诺特（唐山）生物技术有限公司研发的新冠检测试剂盒进入应急审批程序，2月24日拿到了注册证，耗时约两周。

常规的试剂盒注册，需要经历抽检与检验、临床研究、注册申报、意见反馈和补充，在审评完成后再做行政审批，这样一环一环完成。此次新冠试剂盒应急审批，各环节是并联完成的。

这还是不能平复当时在门外排队等审批的企业的焦虑。4月上旬，有生物科技企业提议，能否有相应的质量确认部门，来审核国内企业的产品是否拿到了出口国当地的许可，以期能被获许出口销售。

4月26日的商务部出口新规，从某种程度上呼应了企业的思路，在产品取得出口国认证的前提下，以医健进出口商会的清单为准进行出口放行。

做出上述调整，或也与中国医疗器械审评机构的压力有关。国家药监局业务司局和器审中心相关工作人员几乎24小时在线工作，有评审员凌晨4点还在审核资料。

尹烨说，整体来讲，试剂盒的审评速度并没有慢下来，只不过是更加重视不同方法学、不同应用场景的产品审批；同一方法学的产品，可能就没那么急了，这也符合应急的需要，把重点放到一些新方法学、新技术，或者补充性方法上，“毕竟医疗器械审评中心的人力有限”。

“现在基于同样的方法学开发试剂盒，那么前面拿到注册证的，跟后面注册不到的，企业命运是天差地别。”陈芝娟说，获得中国注册证的产品能顺利出口，这些公司受益良多。

2月5日，广证恒生团队曾分析认为，疫情给试剂盒相关企业带来短期业绩及股价的利好，试剂盒的需求成为重中之重。检测试剂概念股一度大涨，硕世生物、达安基因、华大基因、热景生物、阳普医疗、科华生物、透景生命皆在2月3日大涨或涨停。

检测行业的一位从业者在2月中旬曾和《财经》记者说起，疫情使得整个社会对检测的认识有了一个非常大的普及，“我觉得以后没有人会说，检测只是一个被人忽视的领域了”。

此前这个行业基本上是欧美企业主导，中国的检测试剂品牌除了几家大公司，其余的尤其是中小企业，基本上打不开国际这扇大门。随着疫情在全球蔓延，这些企业也有了打开国际市场的机会。陈芝娟所在的公司持有五种海外注册证，除了欧盟的CE证书，还有印度、秘鲁、泰国、伊朗的认证材料。

在多数企业试剂盒被拦下的这些日子，供给方锐减，供需出现不平衡，持中国注册证的企业有资格出口，他们的试剂盒价格一路上涨，被同行评价为“很疯狂，价格做得偏高”，但也无奈的承认，这就是市场规则下的产物。

如今全球新冠肺炎疫情“震中”之一——美国，检测需求正处于高峰期。4月10日，加利福尼亚州洛杉矶县率先针对1000人开展检测；美国国家卫生研究院同一天宣布，已启动一万人规模的新冠抗体检测新研究；4月19日，纽约州州长安德鲁·库莫（Andrew Cuomo）说，纽约将对3000人进行检测。

大量的需求，也刺激着快速检测产品的研发。3月底，美国上市公司TG医疗宣布，研发了一款快速检测新冠病毒的血清抗体试剂盒，并称可以在3分钟内就可以肉眼看到检测结果。

该公司相关负责人接受《财经》记者采访时表示，希望能在4月上市应用。4月16日，该公司收到美国食品和药品监督管理局（FDA）确认函，如愿获得了上市通行证。

根据2020年3月16日美国发布的《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》，获得紧急使用授权（EmergencyUse Authorization，EUA）的新冠检测试剂盒可以在美国商业化使用。

FDA官网显示，截至4月13日，已有33款新冠病毒检测产品获得紧急使用授权。这意味着海外市场也不全是一片坦途，国产试剂盒若角逐美国市场，一方面要向FDA提交审批材料，另一方面，已经有30多个竞争者在抢占市场了。

在4月26日开始运转的商务部出口新规下，究竟会有多少企业受惠，仍是未知数。首日，多数试剂盒企业仍是出口无门的状态。

这些企业一直在摸索止损之道。有的尝试做原料的出口，如果能做成，损失也能减小一点。但这种方式的遗憾之处是，试剂盒成品会使用当地生产经营商的品牌，不会再像期许中的那样，出现这些中国企业的名字。