大规模接种违法吗？ 中国疫苗必须说清楚的问题

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中国疫苗有望大规模接种。中国原上海疾控中心免疫规划科疫苗医师陶黎纳12月20日透露，中国首批新冠疫苗预计接种5,000万人次，首针将于（2021年）1月15日接种完成，第二针于2月15日完成。前一天，中国国务院联防联控机制举行新闻发布会消息，将在中国全国范围内对重点人群进行新冠疫苗接种。

在中国之外，阿联酋和巴林先后批准了中国国药集团的疫苗上市。另外，中国已经拿到了10多个国家和地区的近5亿疫苗订单。

但外界对中国疫苗仍抱有警惕。西方媒体在谈及中国疫苗时多次称之为“不透明”，就连采购中国疫苗的巴西国家卫生监督局（ANVISA）14日也发表声明称，“克尔来福（中国科兴生物所研制的一款疫苗）自6月起在中国获得紧急使用授权。中国批准紧急使用授权的标准不透明，也无法获知中国做出相关决定所依据的标准的信息。”

全球对疫苗的需求异常迫切，英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准了辉瑞（Pfizer）与德国BioNTech研发的疫苗的紧急使用授权。之后，美国食品与药物管理局（FDA）先后批准了辉瑞、莫得纳（Moderna）的疫苗紧急使用授权申请。欧盟12月21日批准了辉瑞的紧急使用授权。与西方批准疫苗的紧急使用授权相比，中国的“不透明”到底是什么？

根据中国2019年通过的《疫苗管理法》：

第十九条 在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。 第二十条 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。 出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。 第二十一条 国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准。 国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。

申请疫苗上市需要提供数据也是西方国家的要求，比如欧盟药监局要求疫苗制造商或者研发者向欧洲药品监管机构提交所有的试验结果，美国FDA要求疫苗申请者提供包含I期和II期临床试验所有的数据，另外还要提交一个超过3,000多名疫苗接种者的第三阶段临床试验的安全数据库。

中国国内因新冠肺炎疫情基本得到控制，三期临床试验基本是在中国以外的国家进行，按照中国《药品注册管理办法》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，“用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据”。也就是说，阿联酋公布的国药集团疫苗86%的有效率，也可以供中国国内参考使用。

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