美欧疫苗加速获批是政治施压的结果吗

欧盟最快于12月27日开始大规模接种疫苗。欧洲药品管理局（EMA）12月21日就美国辉瑞公司（Pfizer）与德国生物新技术公司（BioNTech）联合研发的新冠肺炎疫苗的安全性和有效性做出正面评估。之后，欧盟委员会批准该疫苗在欧盟有条件上市。

按照原计划，EMA于12月29日公布审核结果。但据美联社12月15日的报道透露，德国和意大利等欧盟成员国多次敦促EMA尽快给疫苗开绿灯。EMA提前一周发布审核结果给人一种受政治施压的印象。

美国食品与药物管理局（FDA）在批准辉瑞时也曾遭遇类似的争议。12月11日，美国总统特朗普（Donald Trump）在社交媒体推特上发文批评FDA在处理疫苗时如同“庞大而缓慢的乌龟”，同时警告FDA局长哈恩（Stephen Hahn）“现在就应拿出疫苗来”。同时，白宫幕僚长也被曝“威胁”FDA局长要批准辉瑞的疫苗，否则工作不保。而就在这些消息传出晚些时候，FDA12月11日正式批准了辉瑞的紧急使用授权。

EMA和FDA给疫苗放行有迫于政治压力之嫌。但它们果真只是受政治因素的影响而让疫苗仓促上马吗？其实并不然，美欧在疫苗紧急使用授权上有着严格的标准与程序。

欧洲的有条件上市

根据EMA官网的介绍，要获得疫苗审批通过，疫苗制造商需要向欧洲管理部门提交所有的检测或者调查结果，这是上市许可申请的一部分。根据该网站的消息，12月1日，EMA收到了辉瑞的批准上市申请。

收到申请之后，由EMA下的人用医药产品委员会（CHMP）和欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）来执行评估。按照欧盟药品法规，药物评估的标准时长为最多210个活动日。但EMA在给新冠肺炎产品的上市申请提速了：评估时间线缩短至低于150个工作日。

值得注意的是，EMA在疫苗研发和上市过程中都会为疫苗制造商或者研发者提供建议，比如EMA设立了一个新冠肺炎特别小组（ETF），该小组汇集了欧洲药物监管系统的关键专家，他们可在疫苗研发中提供建议。并且，EMA还采用了滚动式评估方式，当疫苗在研发过程中产生的数据可用时，EMA便可以对数据进行评估，这加快了之后的上市许可申请评估。

评估完成之后，CHMP可以选择建议有条件上市。至于有条件上市，EMA也是有标准的：1.药物的益处与风险平衡是积极的；2.申请者在审批通过后能够提供全面的数据；3.药物满足现不能满足的药物需求；4.病人能立即获得这种药物的好处大于风险，更多额外的数据仍是必要的。

EMA网站称，评估报告以及全面的风险管控计划会在未来数日内公布。同时，辉瑞公司为申请上市许可而提交的临床试验结果也会发布在EMA的临床数据网站上。

在CHMP提出上市的建议后，欧盟委员会便可以为决策通过设立快速通道以批准上市。

美国的环环相扣

FDA也不是一夕之间就做出紧急使用授权决定的。根据FDA官网的消息，发放紧急使用授权应满足《联邦食品、药品和化妆品法案》的564条，美国国土安全部（DHS）、卫生与公众服务部（HHS）或国防部部长可做出国内处于紧急状态的决定。

一旦紧急状态被证实存在，卫生和公共服务部部长就可以宣布紧急状态以证明紧急使用授权是正当的。在做出紧急使用授权的决定时，卫生和公共服务部长还要审议支持授权的信息，也要与联邦官员组成的紧急使用授权工作小组磋商。以本次新冠肺炎疫情为例，2月4日，卫生与公共服务部长就决定美国面临公共健康紧急状态，在这一决定基础之上，HHS部长3月27日宣布了紧急使用授权的正当性。

一旦卫生和公共服务部长宣布紧急使用授权的正当性，FDA与国立卫生研究院（NIH）和美国疾控中心（CDC）磋商之后，就可以发布紧急使用授权。具体就疫苗的紧急使用授权来说，也要满足一定的条件：疫苗有足够的生产信息，一旦研究证明了疫苗的安全性和有效性，批准紧急使用授权可能是合适的，但要等到疫苗制造商要已经提交或者FDA已经完成了生物制剂许可申请的正式审议。

同时，FDA委员会还要发布一份紧急使用授权的信件，内容必须包括：1.该产品用于诊断、预防或者治疗在紧急使用授权之内的产品之疾病或者条件；2.该产品已知和潜在的益处；3.有关产品的安全性和潜在有效性的结论；4.对现有科学证据的评估；5.授权必须的和另外的条件。可以看到，12月11日，FDA官网上发布了一份9页的报告，介绍了有关辉瑞疫苗试验的内容、授权的理由和范围以及疫苗的介绍等。

【结论】

美欧的疫情在全球属于“重灾区”，各国对疫苗的需求异常迫切，各国领导人希望借助疫苗恢复经济、走出困境。因此，疫苗不仅仅是一个科学问题，也是一个政治问题。有些领导人力推疫苗上市有政治私心的因素，但美欧在疫苗上有着严格的程序和步骤，强调科学、专业，这一定程度上约束了政治势力对疫苗的不利影响。