美欧标准并非不可逾越 中国应该让疫苗更透明

12月31日，中国国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

这对于中国疫苗来说是一个好消息。但在过去一段时间里，舆论场中都有有关中国疫苗“不透明”的争议。在12月28日的中国外交部记者会上，有记者就提到了“中国疫苗存在临床试验数据不透明、制造和供应链等问题，这令人质疑中国疫苗是否可靠”。对此，中国外交部发言人赵立坚回应称：“中国疫苗研发企业严格依据科学规律和监管要求，依法合规推进疫苗研发，并严格遵循国际规范和有关法律法规开展国际合作。中国已有多支疫苗正在多国开展Ⅲ期临床试验，进展顺利。中国已在国内批准疫苗紧急使用，迄今未出现严重不良反应病例。”

有关中国疫苗的争议主要聚焦于如何处理三期临床数据（三期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的指标 ）的问题。

紧急使用的条

中国7月22日正件式启动新冠疫苗的紧急使用。相比之下，美欧的疫苗紧急使用授权姗姗来迟：12月11日，美国食品与药物管理局批准美国辉瑞与德国BioNTech的紧急使用授权（EUA）申请。10天后，欧盟委员会批准辉瑞/BioNTech疫苗在欧盟境内有条件上市。

导致这样巨大时间差的关键在于是否以三期临床数据试验数据为基础。中国投入紧急使用的疫苗主要有三款：中国生物旗下武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所同步开发的两款疫苗、科兴生物的“克尔来福”疫苗。在这三种疫苗都还没有提交三期临床数据试验数据或者部分数据前，就已经投入紧急使用了。

美国为新冠肺炎疫苗发放紧急使用授权（EUA）则需要三期临床数据试验的一些数据。根据FDA官网的信息，基于三期临床数据有效性试验的最终分析或者三期临床数据试验的中期分析，也就是说，在最终试验结束之前，一旦数据达到了主要功效终点的成功标准（FDA设定的标准为有效率超过50%），基于这样的分析，就可以向FDA提出疫苗紧急授权使用的申请。

美欧已经开始大规模接种：

以辉瑞为例，该疫苗于7月27日正式开始三期临床数据试验，11月18日，辉瑞/BioTech宣布，对正在进行中的新冠肺炎候选疫苗三期临床试验的功效分析结果显示，该疫苗达到所有主要功效终点，疫苗有效率达到95%，超过了50%有效率门槛。至此，11月20日，辉瑞才向FDA提交了紧急使用授权申请。

同时，FDA要求紧急使用授权的申请中包含临床试验1期、2期获得的所有安全性数据，需要提交临床三期临床中的一半接种者在接种第二针之后至少两个月的观察数据。辉瑞三期临床试验共有42,000人参与，而它提交给FDA 的数据包含约38,000名接种者在接种第二针后中位随访两个月的安全数据，明显高于FDA规定的数据。

有别于中美称之为“紧急授权使用”，欧洲药监局给疫苗的放行称之为“有条件上市”。按照欧洲药监局的说法，“有条件上市”是为了加快欧盟安全、有效疫苗的审批。有条件上市的标准是要有足够的资料能证明疫苗的益处大过风险，在批准后也要有强大的保障和管控措施。

而按照欧盟审批疫苗的规定，研发新冠疫苗的公司必须向欧洲药监局提供包含不同研究的数据，主要是药品质量研究、非临床研究和临床研究的数据，其中，临床研究数据要查看免疫反应、有效率（欧盟的审批门槛为至少50%）和安全性。12月1日，辉瑞向欧洲药监局提交了有条件上市申请，而在此之前，辉瑞已经公布了疫苗的有效性、副作用等数据。

给出有效率，但没有给出具体细节

对中国疫苗的质疑还在于中国疫苗的有效率已经公布，但三期临床的具体的数据并没有公布。阿联酋和巴林等已经批准了中国国药疫苗的注册上市，阿联酋甚至公布了中国国药疫苗的有效率（86%），但这个数据如何得出并没有公布。直到12月30日，中国国药集团中国生物宣布三期临床试验期中分析数据结果，保护效力为79.34%。辉瑞、莫得纳等在公布有效率之后，相应的临床三期试验数据也随之公布。

中国多款新冠疫苗上市：

科兴生物的疫苗有效率也是引人不解，巴西只是称有效率已经超过50%，具体数据要与土耳其和印尼统一。之后，土耳其单方面公布91.25%，印尼的数据没有公布。在各国分别进行试验的并不是科兴一家，辉瑞、阿斯利康等同样在多国展开了三期试验。为何辉瑞就能迅速整理出报告并测算出有效率？为何科兴的数据还需要统一？

【结论】

目前，全球疫苗市场面临非常大的缺口。中国疫苗处于全球疫苗研发的“第一梯队”，中国已经多次表示要将疫苗作为“公共产品”提供给全球。全球需要疫苗而中国又有意愿提供给全球，那么，中国疫苗的公开、透明是必要的。同时，中国疫苗如果想获得更多的市场，也更有必要公开产品的信息。毕竟，“买方”都关注疫苗的有效率和安全性，数据是最好的证明。

以往的公共危机或者经济危机时，可能中国的角色或者说全球角色并不会特别凸显。中国通过向全球提供“公共产品”，是全球大国的一种体现。中国越来越走近世界舞台中央，一举一动都可能牵动各方神经时，中国的标准不仅要向西方看齐，更要比西方走在前面。

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