获美国FDA完全认证 辉瑞全球首款拿到“药证”

27 评论 加国无忧 51.CA 2021年8月23日 09:38 来源:本网编译 作者:哈科

辉瑞BioNTech新冠疫苗已获得美国食品和药物管理局的全面批准。

该疫苗现在得到了FDA的最强有力的认可,证明其安全性。

(图源:REUTERS/Dado Ruvic)

FDA代理专员Janet Woodcock医学博士说:“随着我们继续与COVID-19大流行作斗争,FDA批准疫苗是一个里程碑。”

“虽然辉瑞疫苗和其他疫苗符合FDA严格、科学的紧急使用授权标准(EUA),但作为第一个获得FDA完全批准的COVID-19疫苗,公众可以非常有信心,这种疫苗符合包括安全性、有效性和制造的高标准等FDA对批准产品的要求。”

自去年12月开始紧急使用以来,辉瑞已经在美国使用了超过2亿剂,而在全球范围内已经使用了数亿剂。

自去年12月以来,美国所有16岁及以上的人都可以使用辉瑞。随后在今年5月扩大了紧急使用授权,以便可以向12至15岁的人接种疫苗。

该疫苗于2020年12月首次获得加拿大卫生部的有条件授权使用。根据《关于进口、销售和广告与COVID-19相关的药物的临时命令》的授权,也于2021年5月扩大到包括人12至15岁。

美国现已成为第一个完全批准辉瑞COVID-19疫苗的国家。这家制药商的首席执行官表示,他希望这一决定“将有助于增强对我们疫苗的信心,因为疫苗接种仍然是我们帮助保护生命的最佳工具。”

新闻来源:

https://toronto.citynews.ca/2021/08/23/us-pfizer-covid-19-vaccine-full-approval/

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