一支药都没生产,辉瑞就把基地给卖了

1 评论 加国无忧 51.CA 2021年3月18日 16:08 来源:健识局

这个“危险的投资”终究失败了

3月17日,药明康德旗下的药明生物宣布:将收购辉瑞中国在杭州的生物制药生产基地。


图源网络

2018年,辉瑞投入3.5亿美元的杭州生产基地正式建成使用,拥有两条2000升的生产线。不到三年,辉瑞便选择将其卖出。

根据双方签署的协议,2021年6月之前,辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。

在官方回应中,药明生物乐观地认为:和基地一起被转让的员工拥有“生产和法规事务领域的丰富经验”,收购不仅能补充公司生物药原液和制剂产能,还能整合人才优势。

辉瑞的杭州生物医药基地建设计划,是在2015年启动的。当时,国内生物医药行业尚处于起步阶段:一方面,国内原研生物新药大部分还在实验室阶段;另一方面,外资品种的高价生物药几乎形成垄断,市场前景“一片喜人”。

在那样的背景下,辉瑞挥金建厂,准备大干一场。在启动杭州生物药基地之前的2012年,辉瑞已经和浙江海正药业合资成立了“海正辉瑞制药有限公司”,主推过专利保护期的化药产品。如果再进入生物药领域,辉瑞将如虎添翼。

没想到的是,前后不过5年多的光景,辉瑞已经先后放弃和海正的合资企业,以及杭州的生物药生产基地。

辉瑞到底怎么了?

“危险的投资”

被放弃的工厂

2015年,中国药品监管部门制订发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》。这一原则被认为是中国生物类似药管理的“大跃进”,为企业生产生物类似药确定了法律基础,国内外一大批药企都跃跃欲试。

“宇宙第一大厂”辉瑞自然也不会错过。当时辉瑞认为,要在中国制药市场大有作为,“需要一种能快速有效地将新药上市的全面战略”。无疑,开发生物类似药正符合辉瑞的“全面战略”。因此辉瑞决定在中国建立生物技术中心,并将目光瞄准了杭州。

2015年9月11日,辉瑞与杭州经济技术开发区签约,很快开工建厂。

辉瑞自建工厂其实也是迫于无奈。按照当时的规定,要在中国上市生物类似药,必须有相应符合资质的生产条件。当时药品上市许可持有人制度(MAH)尚未落地,药企必须专门建造生产基地,以符合中国监管部门的要求。

“如果药物未能获得批准,这将是一项危险的投资”。2017年12月,参与杭州生产基地工作的辉瑞高级经理John Coyne在回顾当年的决策时,曾提到:辉瑞在中国开发生物类似药遇到了“临床试验和其他监管问题带来的障碍”,并感叹“地方政府往往对国家法规要求有自己的解释”。

为了预防可能存在的“套路”,将这个“危险的投资”潜在损失降到最小,辉瑞放弃了投入较大的不锈钢设施,转而选择了GE的KUBio模块化厂房设计。

不锈钢设施建设耗时较长,辉瑞认为这种设备在中国等新兴市场没有吸引力,不利于快速向前以保持领先地位;GE的生产方案是模块化的,“可重复、灵活、具有成本效益”。

KUBio包含62个模块,按照中国、欧盟、美国的监管标准,统一在德国生产,再运至现场组装即可。2016年2月25日,中国首个采用GE的KUBio的生物制药工厂“喜康一号”在武汉建设完成。辉瑞紧随其后,成为第二个采用这种模式的药企。

2016年6月28日,辉瑞投资3.5亿美元的杭州基地开工,这一锹土,创下了多个记录——

  • 辉瑞自2008年以来最大的海外投资项目;

  • 辉瑞在全球第三个、亚洲第一个生物技术中心;

  • 世界500强企业在华设立的首个单克隆抗体研发和生产基地。

顶着如此之多的光环,最终,辉瑞杭州基地却没有生产出一支生物药。

辉瑞内部人士告诉健识局:该基地一直处于实验阶段,没有正式投产;转让后,药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。

该基地面积为50000平方米,包括一条原液生产线、两条制剂生产线,2018年通过GMP认证后已经可以投入生产。在这个基地里,辉瑞曾计划引入曲妥珠单抗、贝伐单抗两个生物仿制药,并且在后期继续引进数个单抗药品和疫苗类产品。

其中,很可能就包括PD-L1。2014年,辉瑞与默克签署了合作协议,正式宣布进入PD-1/PD-L1免疫治疗领域。2017年,两家巨头合作的PD-L1抑制剂Bavencio在美国正式获批上市,成为全球第四款上市的PD-1类药物。

当时,O药、K药等PD-1类药物均未在中国上市,君实、信达等国内企业的PD-1还在研发之中。如果一切顺利,辉瑞的PD-L1可能出现在杭州基地的生产线上。

“该基地将助力实现中国制造2025的目标”,这是辉瑞当时喊出的口号。

距离2025年还有四年的时候,辉瑞就把它卖了。

失去先机后

辉瑞怎么走?

辉瑞的生物类似药蓝图胎死腹中,到底是因为什么?

上世纪80年代,辉瑞进入中国,随后建起了4家制药厂,以及上海、武汉两个研发中心。在辉瑞规划杭州生物药生产基地时,对其的定位是“辉瑞在中国设立的第三个研发中心”。

辉瑞对杭州基地十分看重,为生物类似药投入了大量资源和精力,这可能与辉瑞曾在这一领域尝到甜头有关。

2009年,辉瑞收购惠氏的时候,世界范围内生物类似药市场已经呈现快速增长趋势。2006年开始,生物类似药作为一个独立的概念出现在欧洲市场上,当时美国还没有生物类似药相关的审批规范,因此在行业人士看来,辉瑞认为这其中存在巨大机遇。

在辉瑞的络活喜、立普妥等明星产品专利到期后,这可能是一条新路。当时惠氏手中的生物制药管线比辉瑞强大得多,随后,辉瑞又收购了一些小规模的生物制药企业,例如CovX、Rinat等。

只不过,辉瑞的“生物类似药战略”进行的并不顺利。大大小小买买买了好多年,直到2019年3月11日,辉瑞的首款生物类似药曲妥珠单抗才正式上市。与之对比的是,2019年2月,国内企业复宏汉霖上市了中国第一款生物类似药利妥昔单抗。

要说研发能力不如其他企业,辉瑞是断不会承认的。产品上市速度慢的现实却摆在面前。

到这个时候,全球范围内生物制药已经百花齐放,光是PD-1类药物就有不下5个品种。中国企业也开始参与到全球竞争中。

2020年,辉瑞的生物类似药Ruxience(利妥昔单抗)和Zirabev(贝伐珠单抗)合计为辉瑞带来了3.1亿美元收入。作为对比的是,安进的贝伐珠单抗类似药和曲妥珠单抗类似药创造了13.65亿美元的收入,比辉瑞多出了4倍不止。

除了生物类似药领域,在化药上辉瑞也不顺利。2017年11月,辉瑞从海正辉瑞撤资,结束了与海正药业长达5年的合作。

在业内人士看来,这场曾经创下跨国药企在华投资最大规模的合作,是辉瑞希望借助海正的力量下沉基层,推动老产品销量。但是,随着双方合作龃龉越来越多,最终一拍两散。

2020年11月,辉瑞普强与迈蓝公司合并,成立新的创新药企业晖致公司,剥离非专利药业务后,经过瘦身的辉瑞制药体量大大变小。

没了市场基础雄厚的普药,如今又卖掉了曾寄予厚望的生物类似药生产基地,是否意味着辉瑞在降低中国市场的权重?未来在中国的路线,辉瑞又会往哪里走?

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