首款国产新冠“特效药”来了 定价却成了难题

已现身于77个国家和地区、“正在以我们在以前的任何变体中都没有见过的速度传播”（世卫组织总干事谭德赛语）的新变异株——奥密克戎，还是来了。

就在这两日，天津、广州相继报告境外输入奥密克戎变异株感染者。

一个好消息是，首个国产新冠“特效药”刚刚通过国家药监局紧急审批，临床数据显示其可以将病人的住院和死亡风险降低80%。日前，其研发方之一腾盛博药公告称，体外试验中和数据表明，该新冠中和抗体联合疗法保持对奥密克戎的中和活性。

国内疫苗企业智飞生物及科兴亦先后宣布，完成三针疫苗接种，对奥密克戎仍具中和能力。

至此，“苗+药”双双在手，眼下再次紧张的防疫形式似乎能得以缓解。

令人颇为关注的是，这款首个获批的“特效药”价格似乎不会太便宜。此前有媒体报道称，该联合疗法的定价为8000元/人。

不过，腾盛博药在发布会上并未承认该定价。公司总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，“针对政府战略储备和采购进行了讨论，目前尚在推进中”。

“眼下来看，基本是国家采购可能性大，然而，从中和抗体的研发、制备、生产成本，以及如今国内留存及新增的确诊病例数来看，该疗法的定价最终究竟如何尚未可知”，业内人士透露。同时，究竟如何采购，或进入医保目录后自费比例等如何，还需要等待政府的测算结果。

该业内人士推测，政府介入后，8000元的价格可能降幅达到70%。“甚至可能还不止”，一家生物药企业价格与市场准入负责人告诉中国新闻周刊。

国内终于有了“特效药”

当下，中国新冠疫苗全程接种覆盖人口比例已达到82.5%。但近几轮疫情中，突破病例（即完成接种后感染确诊者）的不断出现，以及新变异株的现身，令人无比期望一款新冠特效药能出现来兜底。

国际上，默沙东开发的口服新冠药莫努匹韦（Molnupiravir）已经在英国获批上市，辉瑞的Paxlovid最近刚刚更新的临床最终分析数据显示，该药能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。

国内药企也已通过多种技术路线研制出新冠特效药，并纷纷进入临床。万众期待下，中国首个自主知识产权的新冠药终于在上周通过国家药监局紧急审批，适用于治疗成人及青少年轻型和普通型且伴有进展为重型高风险因素的新冠病毒感染者。

具体来看，该“特效药”由两种中和抗体——安巴韦单抗及罗米司韦单抗——构成，均是从新冠肺炎康复患者血清中分离筛选出来的。

根据罗永庆介绍，该联合疗法的两种抗体结合了新冠病毒刺突糖蛋白受体结合区RBD的不同表位，除了阻止新冠病毒S蛋白和人体ACE2受体结合外，还能阻止二者集合后的细胞膜融合，从而更大程度阻断病毒进入人体细胞。

该中和抗体联合疗法的临床III期成绩较为亮眼。在对全球六个国家的847位存在进展为重型（住院或死亡）新冠肺炎风险的轻中度患者进行随机双盲对照试验后，结果显示，该疗法可以将病人的住院和死亡风险降低80%，且用药组患者没有死亡，而安慰剂组有9例死亡。

要知道，默沙东最新公布的一项临床数据显示，莫努匹韦仅让患者住院和死亡风险降低了30%。

腾盛博药自今年5月深圳出现疫情后，先后向广州、瑞丽、南京、扬州等地区捐赠了药物，临床治疗案例近900例。“临床医生反馈都很积极，用药以后病人的症状得到缓解，病毒下降、免疫指标上升”，罗永庆表示。

更为可观的是，该疗法的半衰期可以到76天至两三个月左右，也就是说其在血液里有效浓度的维持时间较长。这意味着给人体提供的保护将更为持久。

日前，腾盛博药更是发布公告称，新的体外嵌合病毒试验显示，该联合疗法保持了对奥密克戎的中和活性。

定价困境

然而，此前有报道指出该联合疗法8000元/人的定价，令大众对其可及性表示担忧。

虽然腾盛博药首席财务官李安康表示，现在定价“还没有确定，仍在和政府沟通。定价和政府采购量等因素都有关系”，但不便宜的价格并不出人意料。

如果以美国为参考，政府采购的再生元新冠中和抗体联合疗法，平均每剂价格达到2100美元，合人民币超过13000元。

要知道，刨除早期研发的投入，仅临床III期试验的成本就可能高达几亿元。今年9月，腾盛博药还曾宣布追加1亿美元用于推进该联合疗法在全球注册申请和商业化进程，研发投入之大可见一斑。

与此同时，抗体药从细胞培养、纯化到制剂的工艺比较复杂，生产成本亦十分高昂。

据相关人士介绍，为腾盛博药生产药物的药明生物，在12000升规模下，每克抗体药的生产成本在80美元/克以内，且“生产规模越大价格越低”。腾盛博药的联合疗法为每人注射一针1g安巴韦单抗+1g罗米司韦单抗，理想情况下生产成本也要超过1000元。

“生物药的生产成本规模效益非常显著”，前述价格与市场准入负责人对中国新闻周刊表示。而在中国动态清零的防疫阶段中，即便本轮自满洲里而起的疫情，再到最近的浙江疫情有所起伏，但患者基数仍旧很小，国内对中和抗体药物的需求量恐怕也十分受限，这将让成本很难进一步下降，市场规模亦十分有限。

考虑到作为新冠治疗药物的特殊性，国家采购可能性极大，但业内人士综上分析认为采购量也并不会太大。因而价格降幅能到何种程度，目前仍未可知。

结合此前PD-1医保谈判的价格，有业内人士认为腾盛博药的联合疗法采购价降幅也可能超过70%。

前述价格与市场准入负责人则认为降价幅度可能更大。在他看来，国家采购要做药物经济学测试，看这款药带来的获益究竟有多大，能多大程度缩短病程、将原本的新冠患者治疗费用节省下多少。

“目前从临床角度来看，中和抗体并非革命性疗法，并不能替代此前的所有治疗手段”，该负责人因而较为悲观。

也正因如此，对患者而言，最终将以何种价格、何种方式使用该药，目前都尚不明确。

而对企业来说，更低的价格、有限的市场，其承受的财务压力显然很大。但这样的困境也并非全无出路。

以获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权的阿斯利康长效新冠病毒中和抗体为例，其获批的适应症为用于特定成人和青少年的暴露前预防。“虽然都是中和抗体，但治疗和预防的应用从市场规模来说有很大差别，在中国甚至可能是一个几百人与上千万人的差距”，前述负责人表示。

实际上，腾盛博药透露，公司也正在预防适应症方面探究临床证据，以满足有紧急预防需要、有免疫缺陷或是对疫苗反应不佳人群的预防保护需求。

这也是中和抗体相比小分子口服药的一个优势，“让一个健康人长期服用小分子药物作为预防的可能性不大，但长效的抗体打一针至少可以保护6~9个月以上，在预防方面的潜力是很大的”，李安康表示。

另外，据李安康介绍，腾盛博药的新冠中和抗体联合疗法已于10月向美国FDA提交紧急使用授权申请，预计在不久的将来能够获批。一旦获批，其在美国的定价将对标现在的2100美元/人，国际销售或许将能缓解其不小的现金流压力。

当然，在当下美国已有3款中和抗体或组合疗法拿到紧急使用授权的情况下，后来者究竟将如何切一块蛋糕又是另一个故事了。