质疑在中临床试验 美拒批准2项中国抗癌药

美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝批准两种主要在中国进行测试的抗癌药物。

FDA对由美国Coherus BioSciences Inc和中国合作伙伴上海君实生物医药科技（ Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd ）的治疗鼻咽癌（一种头颈癌）的疗法发出拒绝批准回函，另外也拒绝批准Hutchmed针对晚期神经内分泌肿瘤 （NET） 上市的多激酶抑制剂的申请。

Hutchmed曾试图根据在中国进行的两项积极的3 期试验，以及在美国进行的一项较小的桥接研究来获得美国的批准，但FDA坚持需要进行多区域临床试验。

FDA委员会今年2月也曾建议不要完全批准中国生物制药公司信达生物（Innovent Bio）和美国礼来制药（Eli Lilly and Co）联合开发的名为intilimab的肺癌治疗药物，因为担心该临床试验仅在中国进行，参与者不像美国人口那样多样化。

FDA官员表示，对中国研发的药物研究品质感到担忧，而且注意到这些药物未曾在美国患者身上进行试验。市场分析，中国的生技公司及其西方合作伙伴，可能不得不针对提请审批的新药，针对美国患者进行额外的试验。