加媒质疑万锦公司从中国进口的COVID检测盒！杜鲁多回应

总部位于万锦的一家COVID快速测试进口商在2021年和2022年获得了约20亿元的联邦合同，在《环球新闻》的报道中，该公司被质疑向监管机构提供了关于产品准确性的不完整数据。

对联邦采购部进行长达一年的调查显示，小型快速检测供应商BTNX公司在提交给加拿大卫生部的一项检测效果的评估研究中删除了数十个样本。

据《环球新闻》咨询的研究人员称，这使得BTNX的测试看起来比实际更可靠、更敏感。

评估表明，这些设备可以检测出最具传染性的患者体内的病毒，在其他情况下不太可靠。这个明显的缺陷意味着检测试剂盒更有可能产生假阴性结果，许多专家表示，这是将加拿大人的生命置于危险之中。

多伦多大学世界卫生组织制药业治理、透明度和问责合作中心主任科勒（Jillian Kohler）说：“我认为，公众没有意识到检测结果中的差异，这是令人愤慨的。”

加拿大总理杜鲁多今天就这一问题作出回应，表示加拿大需要从COVID-19大流行中吸取教训。

杜鲁多周四在多伦多对记者说：“在大流行期间，我们以前所未有的方式尽我们所能，以尽可能多的不同方式保证加拿大人的安全，无论是快速检测，还是采购个人防护装备，还是签订疫苗合同，以及获得确保加拿大人度过这场大流行所需的疫苗。”

“毫无疑问，我们可以从那些有效的事中学到很多教训，这些事情在下一次大流行到来时可能不会再做。但在疫情期间的每一步，我们都是亲力亲为，采取了不同的方式，努力确保我们挽救尽可能多的生命，并使我们的经济尽快恢复正常。”

加拿大卫生部和加拿大公共卫生署从BTNX购买了4.04亿份检测剂，这些检测剂在大流行期间无处不在。现在，随着加拿大人度假聚会，COVID-19感染上升和新变种出现，许多人的家中仍有代码为COV-19C25的原始工具包。一些药店、学校和日托所也仍在分发这种。

大流行之前，BTNX总部设在万锦市一个商业广场。该公司不断增长的收入来源之一是销售用来检测芬太尼等致命非法药物的工具包。该公司在传染病方面缺乏专业知识，但在大流行期间，这家公司成为全国最重要的快速检测供应商。联邦政府授予BTNX 15份合同，是疫情时期最大的供应协议。

在结束封锁和社交距离限制时，这些从中国进口的产品成为加拿大人依赖的通行证。人们在返回工作场所、回学校、与朋友会面、以及探望长期护理机构的亲人之前，都用测试进行筛查。

BTNX告诉《环球新闻》，它没有向加拿大卫生部或加拿大人提供不准确的检测信息。

BTNX的律师、Gowling WLP(Canada)的迪尔登（Richard Dearden）代表该公司写道：“我们一直以诚信和透明的方式运作，并按照加拿大卫生部和国际标准生产和分发我们的COVID-19快速检测试剂盒。”

当被问及《环球新闻》的报道时，杜鲁多没有具体回应，但表示加拿大需要从这场大流行中学到一些教训。

杜鲁多说：“度过这次大流行的紧急阶段是了解哪些工作很好，哪些工作不太好，确保下一次，如果有下一次，我们已经准备好了。”

“加拿大在这次大流行期间所做的很多事情比我们的一些同行国家做得更好、更快，这与我们在2003年SARS危机期间的经历有关……在那里学习如何处理这些事情并做得更好，了解了为什么加拿大在大流行期间比其他许多国家做得更好。但还有很多东西需要学习，我们将继续跟进我们需要学习的所有经验教训。”

《环球新闻》披露了这份经过编辑的研究报告，并称在2022年11月的采访中，BTNX高管对公司业务活动的陈述存在差异，为了跟进，《环球新闻》追踪了该公司的全球销售情况，仔细审查了监管记录、合同、法庭文件、销售演示，甚至测试套件中的说明。

调查发现，BTNX的设备来自中国制造商安旭生物科技公司(Assure Tech)，后者向分销商提供设备。《环球新闻》获得了安旭对该设备的原始评估，以及智利和德国医疗用品网站上BTNX的编辑过的研究。

目前还不清楚这两项评估是否相同。BTNX版本中的一些细节有变化，但剩下的数据是相同的。（相关细节）

研究人员称BTNX的缺失是“不道德的”，有潜在的“危险”。

“删除数据确实违反了研究原则，”多伦多大学达拉拉纳公共卫生学院的传染病专家Dr. Anna Banerji说。

Bàrbara Baro是巴塞罗那全球健康研究所的生物医学研究员，他在2021年初代表加泰罗尼亚卫生系统研究了这项测试，发现对无症状传染者检测时，这种试剂表现不佳。

她说，她个人不会使用原始的石灰绿色套件。这不是可靠的筛查工具，尤其是对接种过疫苗的人来说。而且必须重新评估它检测每个新变种的效力。

世界上许多政府都用同样的方法评估快速检测。一些公司公布了测试结果，以便消费者可以决定购买哪种测试。英国和德国的研究发现，BTNX的测试只可靠地检测出传染性最强的COVID-19病例。

加拿大卫生部的评估也显示出类似的结果。在报告中，实验室技术人员称BTNX的设备是“不太敏感的测试”之一。

在回答《环球新闻》的问题时，BTNX将其测试描述为“加拿大人的可靠测试工具”。

关于被删除的样本，律师迪尔登代表BTNX写道，美国卫生监管机构食品和药物管理局（FDA）正在朝不同的指导方针发展，以确定哪些类型的样本可以纳入研究，而“BTNX也是这样做的”。

然而，FDA直到一年后的2021年10月才改变指导方针。当《环球新闻》询问BTNX为什么在FDA改变指导方针之前删除样品时，该公司没有回答。

迪尔登否认BTNX在研究中编辑了信息：“BTNX没有做任何改变，”他写道。

当被问及加拿大、英国和德国的检测结果时，迪尔登说，德国卫生部使用的样本“不能准确反映检测效果”。

BTNX警告说，《环球新闻》不应该“专挑”那些“意义不大”的结果，并引用了在巴基斯坦、克罗地亚和墨西哥进行的研究的总体结果。BTNX拒绝透露相关数据。

加拿大卫生部表示，没有理由质疑BTNX提交的研究的科学完整性。根据监管机构的回应，BTNX向加拿大人提供的有关设备信息是准确的，条件是只要加拿大人遵守绿色试剂盒上的所有细则说明，包括实验室的PCR测试。

如何拿到政府合同

BTNX获得政府合同的途径始于2020年早春，在检测试剂盒严重短缺时开展了一场营销和公关活动。

当加拿大人在寒冷的临时检测中心外排队时，联邦政府正在急着寻找基本的实验室用品。BTNX声称它有解决方案。

据报道，该公司首席财务官皮塔韦(Mitch Pittaway)当时告诉CTV，他的公司希望在加拿大销售其“非常准确”的COVID-19抗体快速检测试剂盒。

据报道，Pittaway告诉加拿大广播公司，该公司已经向美国客户出口了“数以万计”的抗体测试，并将他的公司描述为联邦政府支持国内医疗用品制造业的解决方案。

实际上，BTNX的设备是从中国进口的。BTNX的套件很难与其他几家加拿大供应商提供的相同套件区分开来，这些供应商都是从安旭那里购买的。

根据加拿大医疗器械法律，产品的进口商可以称自己为制造商，从国外进口测试构成“制造”。

两党领袖都支持本土制造商。2020年4月29日，反对党领袖熙尔在众议院告诉总理杜鲁多，加拿大卫生部应该批准BTNX的抗体测试。

随后，杜鲁多称赞BTNX是“一家创新的加拿大公司，已经推出了世界级的产品。”但又警告说，加拿大卫生部只会批准经证明是安全的产品。

这是BTNX的决定性时刻。政府的大门打开了。与BTNX合作的大学研究人员于2020年5月申请了联邦资金，设计快速测试阅读器作为学术项目。申请获批准。

加拿大创新、科学和经济发展部的官员邀请该公司加入一个帮助小企业迅速扩大规模的联邦项目。

但市场已经发生了变化。世界卫生组织警告说，抗体检测不可靠。各国政府竞相寻找能够检测病毒本身的抗原检测方法。

在2020年10月向加拿大卫生部提交的一份申请中，BTNX对其中国供应商保证的新型COVID-19抗原检测的可靠性，做了令人印象深刻的估计。

由于国家处于封锁状态，经济陷入停滞，联邦政府的采购团队正在努力寻找和购买快速检测试剂盒。即使有数十亿元的预算，许多其他国家也面临着同样严峻的挑战。

在连续两任卫生部长哈吉杜(Patty Hajdu)和杜克洛(Jean-Yves Duclos)的领导下，加拿大官员在2021年和2022年几乎将所有赌注都押在了BTNX上，根据《环球新闻》的计算，他们获得了15份合同，价值约20亿元。

“加拿大政府在选择快速检测供应商时考虑了许多因素，”卫生部在回应有关研究经编辑的问题时写道。“BTNX在很大程度上符合这些标准。”

卫生部表示：“所有COVID-19检测都有科学证据支持，证明它们始终符合提供准确可靠结果的标准。”

相信阳性结果，但不要相信阴性结果

《环球新闻》的报道引发了质疑，一些加拿大人可能还有几盒COV-19C25。

在假期，如果你有COVID-19症状，但试剂盒的检测结果为阴性，Dr. Banerji建议谨慎行事。她说，阳性结果是可以相信的，但阴性结果不可信。

BTNX和加拿大卫生部仍然坚持自己的立场。

迪尔登警告说，如果《环球新闻》发表这篇文章，它可能会对该报采取法律行动，称这将“损害一家在快速检测和其他诊断领域被公认为世界领先的加拿大公司”。

当《环球新闻》询问加拿大卫生部是否打算调查BTNX公司在其销售试剂盒的申请中提交了准确的信息时，卫生部没有直接回应。卫生部发言人写道：“目前没有计划重新评估这种医疗设备的许可证。”

在大流行期间失去亲人的人可能会有进一步的问题。

安省伯灵顿居民Janet Foley来说，政府的回答是不够的。她的84岁母亲Marilynne Gough在第一波Omicron疫情中丧生。

在感染前，Foley一直依靠这些工具包去看望她的母亲。她说，她和她母亲长期护理院的工作人员应该对加拿大卫生部和BTNX问责。

Foley描述了在大流行期间，她和工作人员如何遵循加拿大卫生部的指导和医疗用品公司提供的说明。即使在她母亲弥留之际，她和母亲也遵守了这些准则。她写道：“我和母亲一起度过了最后几天，穿着全套个人防护装备，戴着手套握着她的手。”