FDA通报了非布司他的心血管事件，科学看待

FDA药物警戒来源及处理流程

FDA药物不良事件监管系统之所以存在，笔者在之前的科普文章曾经陈述过，详可见《药没有好坏只有对错，谈沙利度胺在风湿免疫科的应用》一文。

笔者了解的FDA药物警戒处理流程如下（余伊森表示自己只是个医生，并不是这方面的专家，如有谬误，欢迎专业人士指正）：

药物上市后通过再评价等方式收集AE信息，在网站进行提示。根据AE的程度和影响不同采取不同措施：

(1)药物安全通报，即向医生、药师、经营单位发通报,提醒注意该药品不良事件并采取措施避免不良事件的发生；

(2)标签修改，AE如判断与药物相关，即ADR，FDA会要求制药商在药品标签中加入新的ADR 信息；

(3)黑框警示，对于重大ADR，FDA在药品包装的显着位置用黑框形式注明警告，提醒医生不要忽视；

(4)撤消上市，当判断一个药物使用弊大于利时，给予撤销上市，这是FDA采取的处理ADR的最严厉的措施。

如何看待FDA非布司他的心血管事件通报？

为了严谨，这篇文章写得好长好累~终于到了总结划重点的时候了。我们可以明确的是，目前FDA对此的定义是AE，采取的措施是(1)药物安全通报。

通报中对于非布司他组和别嘌醇组的具体心血管事件发生率、两组差异的相关系数、风险比以及两组合并心血管疾病史的具体情况，仍然需要等待进一步的数据公布。FDA的通报中表示，一旦收到来自生产厂家的最终结果，将进行深入的回顾分析，并且及时向公众提供最新消息。.

实际上我们在clinicaltrials网站上可以查到FDA通报的该研究的一些基本信息。

资料图

试验分为两组：非布司他每天一次，用量40mg或者80mg（根据血尿酸平决定）；别嘌醇每天一次，用量200mg到600mg（根据肾功能水平）。研究的主要终点为复合心血管事件，包括心脏相关性死亡、非致死性心梗、非致死性卒中，以及缺血性病变导致紧急心脏外科手术。在FDA进一步公布之前，具体的数据我们还不知道。

根据以往经典的FAST、APEX、CONFIRMS三个研究来看（如下图），国外的非布司他用量有时候余医生都会吓一跳。FAST研究中，使用非布司他患者都是80mg每天剂量以上，有一半患者用量是120mg每天以上；APEX研究里，也是所有使用非布司他患者都是80mg每天剂量以上，更有2/3患者使用量是120mg甚至240mg每天；CONFIRMS研究稍微好一点，使用非布司他患者40mg每天和80mg每天各一半。

资料图

但是事实上，对于大部分中国人群而言，40mg每天的非布司他足矣。所以，国外的信息对于中国人群而言，不一定适用。FDA的详细信息尚未发布，是否也如CONFIRMS研究，40mg每天组与80mg每天组结果截然不同，一切都不尽可知。

关于非布司他的不良事件，不必过度解读，不过可以有则改之无则加勉，对于有心血管基础疾病或高危因素的患者，医生需要加强病情观察监测。但是也不必过度恐慌，就如FDA通报里的推荐里说的，病人请勿自行停药。

事实上，既往大量的研究以及仍然在进行的研究不断证实，高尿酸血症是高血压、糖尿病、冠心病、心力衰竭等疾病的独立危险因素，同时很多研究也提示黄嘌呤氧化酶抑制剂（包括别嘌醇和非布司他）降尿酸治疗有利于减少上述心血管疾病的发生风险。